Эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести
Эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в Бангладеш
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Временное ограничение: Day 1 to Day 14
|
The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
|
Day 1 to Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до клинического улучшения (дни): клиническое улучшение определяется как улучшение клинического состояния на ≥ 2 баллов (7-балльная порядковая шкала) с 1-го дня.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Время до улучшения на ≥ 1 балл (дни) по сравнению с исходным клиническим состоянием
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Время до выздоровления: определяется как улучшение клинического состояния с исходного уровня от 2 до 5 баллов до 6 или 7 баллов или улучшение с исходного уровня 6 до 7 баллов.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Продолжительность оксигенотерапии (дни)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Доля пациентов со сдвигом в статусе кислородной поддержки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
|
Количество пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Главный следователь: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/BR8/P3/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .