Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести

25 сентября 2021 г. обновлено: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Эффективность и безопасность барицитиниба у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в Бангладеш

Это многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности барицитиниба при лечении COVID-19. В этом испытании будет сравниваться Барицитиниб, препарат, рекомендованный для лечения ревматоидного артрита, со стандартом лечения, чтобы оценить его относительную эффективность против COVID-19. Путем включения пациентов в несколько центров это исследование направлено на привлечение большего числа пациентов для оценки того, замедляет ли этот препарат прогрессирование заболевания или улучшает ли выживаемость. В настоящее время в мире не существует эффективного терапевтического лечения или вакцины против этой высоко передающейся респираторной инфекции Covid-19. В настоящее время проводится ряд испытаний лекарств для измерения эффективности препарата против вируса. Это исследование принесет пользу Бангладеш как стране с ограниченными ресурсами, в которой ограничено предоставление медицинских услуг огромному количеству пациентов с Covid-19, которым потребуется госпитализация. В данном исследовании отсутствует физический, психологический, социальный, юридический риск. Пробный терапевтический препарат будет одобрен Управлением по лекарственным средствам (DGDA) Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
  • Номер телефона: +8801711-525406
  • Электронная почта: mmrahman61@gmail.com

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на SARS-Co-V2 в мазке из носа с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), проверенного в местной диагностической лаборатории.
  • Возраст >18 лет
  • Наличие любых симптомов, указывающих на COVID-19, таких как лихорадка, утомляемость, кашель (с выделением мокроты или без него), одышка, боль в горле, заложенность носа, анорексия, недомогание или головная боль. В редких случаях у пациентов могут также наблюдаться диарея, тошнота и рвота.
  • Наличие рентгенологических признаков пневмонии, оцениваемых по рентгенограмме органов грудной клетки, компьютерной томографии
  • Умеренная и тяжелая форма COVID-19 в соответствии с предыдущим определением национального руководства/ВОЗ
  • Дайте информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество лимфоцитов <500/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3 и гемоглобин 8 г/дл или меньше
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Живая вакцина в течение 3 месяцев до первой дозы препарата
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за предыдущие 5 лет и/или злокачественное новообразование в анамнезе у родственников первой степени родства
  • Значения трансаминаз в 5 раз выше верхней границы нормы
  • Доказанные признаки сопутствующих бактериальных инфекций
  • Клинические признаки, свидетельствующие о туберкулезе легких, или в анамнезе и/или в анамнезе контакта с больным туберкулезом
  • Известная гиперчувствительность к барицитинибу
  • Те, кто ранее получал тоцилизумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Продолжение SOC вместе с барицитинибом в дозе 4 мг перорально с 1 по 14 день
Лекарство: Барицитиниб
Продолжение стандартного лечения (SOC) вместе с таблетками барицитиниба 4 мг перорально с 1 по 14 день
Другие имена:
  • Барицент
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжение SOC в соответствии с рабочим определением в протоколе.
Лекарство: Плацебо
Продолжительный стандарт лечения (SOC) вместе с пероральной таблеткой плацебо с 1-го по 14-й день
Другие имена:
  • Устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус оценивали по 7-балльной порядковой шкале на 14-й день.
Временное ограничение: С 1 по 14 день

Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния в данный день исследования. Каждый день будет записываться наихудшая (т.е. самая низкая порядковая) оценка за предыдущий день, т.е. в День 3 будет получена самая низкая порядковая оценка из Дня 2 и записана для Дня 2. Шкала следующая:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи (кроме введения барицитиниба в соответствии с протоколом)
  7. Не госпитализирован
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (дни): клиническое улучшение определяется как улучшение клинического состояния на ≥ 2 баллов (7-балльная порядковая шкала) с 1-го дня.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Время до улучшения на ≥ 1 балл (дни) по сравнению с исходным клиническим состоянием
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Время до выздоровления: определяется как улучшение клинического состояния с исходного уровня от 2 до 5 баллов до 6 или 7 баллов или улучшение с исходного уровня 6 до 7 баллов.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Продолжительность оксигенотерапии (дни)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Доля пациентов со сдвигом в статусе кислородной поддержки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Количество пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Главный следователь: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/BR8/P3/01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться