Baritsitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19
lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Baritsitinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19 - monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus Bangladeshissa
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n hoidossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan baritsitinibia, nivelreumaan suositeltua lääkettä, tavanomaiseen hoitoon sen suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan.
Ottamalla potilaita useisiin keskuksiin tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää potilaita arvioimaan, hidastaako tämä lääke taudin etenemistä vai parantaako eloonjäämistä.
Tällä hetkellä maailmassa ei ole saatavilla tehokasta terapeuttista hoitoa tai rokotetta tähän erittäin tarttuvaan hengitystieinfektioon, Covid-19:ään.
Meneillään on useita lääkekokeita lääkkeen tehon mittaamiseksi virusta vastaan.
Tämä tutkimus hyötyy Bangladeshista resurssirajoitteisena maana, jonka terveydenhuoltopalveluja tarjotaan vain valtavalle määrälle sairaalahoitoa tarvitsevia Covid-19-potilaita.
Tässä tutkimuksessa ei ole fyysistä, psyykkistä, sosiaalista tai oikeudellista riskiä.
Kokeiluterapia hyväksytään Bangladeshin lääkehallinnon osastolta (DGDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801711-525406
- Sähköposti: mmrahman61@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-Co-V2-positiivisuus nenäpuikolla käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä, jonka on testannut paikallinen diagnostinen laboratorio
- Ikä >18 vuotta
- Kaikki COVID-19-virukseen viittaavat oireet, kuten kuume, väsymys, yskä (ysköksen erittymisen kanssa tai ilman), hengenahdistus, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, anoreksia, huonovointisuus tai päänsärky. Harvoin potilailla voi esiintyä myös ripulia, pahoinvointia ja oksentelua
- Keuhkokuumeen radiologisten löydösten olemassaolo arvioituna keuhkojen röntgenkuvalla, tietokonetomografialla
- Keskivaikea ja vaikea COVID-19 aiemman kansallisen ohjeen/WHO:n määritelmän mukaisesti
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <500/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3 ja hemoglobiini 8gm/dl tai vähemmän
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Raskaus
- Imetys
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai pahanlaatuisia kasvaimia ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Transaminaasiarvot 5 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajan
- Todistettu näyttö samanaikaisista bakteeri-infektioista
- Kliiniset todisteet, jotka viittaavat keuhkotuberkuloosiin tai aiempi historia ja/tai aiempi kontakti tuberkuloosipotilaan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys baritsitinibille
- Ne, jotka ovat saaneet Tocilitsumabia aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
SOC-hoitoa jatkettiin yhdessä oraalisen 4 mg:n baritsitinibin kanssa päivästä 1 päivään 14
|
Jatkuva standardihoito (SOC) yhdessä suun kautta otettavan 4 mg:n baritsitinibitabletin kanssa päivästä 1 päivään 14
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jatkuu SOC protokollan toimintamääritelmän mukaisesti
|
Jatkuva standardihoito (SOC) yhdessä oraalisen lumetabletin kanssa päivästä 1 päivään 14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila arvioitiin 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä. Joka päivä kirjataan edellisen päivän huonoin (eli alin järjestyspistemäärä), eli päivänä 3 saadaan päivän 2 alhaisin järjestyspistemäärä ja kirjataan päivälle 2. Asteikko on seuraava:
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika (päiviä): kliininen paraneminen määritellään ≥ 2 pisteen kliinisen tilan paranemiseksi (7 pisteen järjestysasteikko) päivästä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika ≥ 1 pisteen paranemiseen (päiviä) kliinisestä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Toipumisaika: määritellään kliinisen tilan paranemisena lähtötason pisteestä 2 pisteestä 5 pisteeseen 6 tai 7 tai parantuminen lähtötason pisteestä 6 pisteeseen 7
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Happihoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden happituen tila on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Potilaiden määrä, joiden kokonaiskuolleisuus oli päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Päätutkija: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/BR8/P3/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .