A baricitinib hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
2021. szeptember 25. frissítette: Incepta Pharmaceuticals Ltd
A baricitinib hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél – Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat Bangladesben
Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 kezelésében.
Ez a vizsgálat a Baricitinib, a rheumatoid arthritis kezelésére javasolt gyógyszert összehasonlítja a szokásos ellátással, hogy felmérje a COVID-19 elleni relatív hatékonyságát.
A betegek több központba történő felvételével a kísérlet célja több beteg toborzása annak értékelésére, hogy ez a gyógyszer lassítja-e a betegség progresszióját vagy javítja-e a túlélést.
Jelenleg a világon nem áll rendelkezésre hatékony terápiás kezelés vagy vakcina erre a nagymértékben fertőző légúti fertőzésre, a Covid-19-re.
Számos gyógyszervizsgálat van folyamatban a gyógyszer vírus elleni hatékonyságának mérésére.
Banglades, mint erőforrás-korlátozott ország, amely korlátozza a kórházi kezelésre szoruló Covid-19-betegek nagyszámú egészségügyi ellátását, profitál majd ebből a tanulmányból.
Ebben a tanulmányban nincs fizikai, pszichológiai, szociális, jogi kockázat.
A próbaterápiát a bangladesi Gyógyszerügyi Igazgatóság (DGDA) hagyja jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Telefonszám: +8801711-525406
- E-mail: mmrahman61@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-Co-V2 pozitivitás az orrtampon reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal, amelyet a helyi diagnosztikai laboratórium tesztelt
- Életkor > 18 év
- Bármilyen COVID-19-re utaló tünet jelenléte, mint például láz, fáradtság, köhögés (köpettermeléssel vagy anélkül), légszomj, torokfájás, orrdugulás, étvágytalanság, rossz közérzet vagy fejfájás. Ritkán a betegek hasmenéssel, hányingerrel és hányással is jelentkezhetnek
- A tüdőgyulladás radiológiai leleteinek jelenléte mellkas röntgenfelvétellel, komputertomográfiával értékelve
- Közepes és súlyos COVID-19, a nemzeti iránymutatás/WHO korábbi meghatározása szerint
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Abszolút limfocitaszám <500/mm3 és abszolút neutrofilszám <1000/mm3 és hemoglobin 8gm/dl vagy kevesebb
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Élő vakcina a gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 év során és/vagy rosszindulatú daganatok előfordulása az első fokú rokonoknál
- A transzaminázok értéke 5-ször magasabb, mint a felső normál határ
- Bizonyított bizonyítékok egyidejű bakteriális fertőzésekre
- Tüdőtuberkulózisra utaló klinikai bizonyítékok, vagy a kórtörténetben és/vagy a tbc-s beteggel való érintkezésben
- Ismert túlérzékenység a baricitinibbel szemben
- Azok, akik korábban Tocilizumabot kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baricitinib
Az SOC folytatása orális 4 mg baricitinibbel együtt az 1. naptól a 14. napig
|
Folyamatos standard gondozás (SOC) orális 4 mg baricitinib tablettával együtt az 1. naptól a 14. napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SOC folytatása a protokoll működési definíciójában említettek szerint
|
Folyamatos standard ellátás (SOC) orális placebo tablettával együtt az 1. naptól a 14. napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotot 7 pontos ordinális skálával értékelték a 14. napon
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati napon. Minden nap az előző nap legrosszabb (azaz a legalacsonyabb sorszámú) pontszám kerül rögzítésre, azaz a 3. napon a 2. napon a legalacsonyabb sorszámú pontszámot kapjuk, és a 2. napra rögzítjük. A skála a következő:
|
1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai javulásig eltelt idő (nap): a klinikai javulás a klinikai állapot ≥ 2 pontos javulását jelenti (7 pontos ordinális skála) az 1. naptól
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
≥ 1 pontos javulásig eltelt idő (napok) a kiindulási klinikai állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
A felépülésig eltelt idő: a klinikai állapot javulásaként definiálható a 2-től 5-ig terjedő kiindulási pontszámról 6-ra vagy 7-re, vagy a kiindulási 6-ról 7-re történő javulásként.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
Az oxigénterápia időtartama (nap)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az oxigéntámogatás állapota eltolódott a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
Azok a betegek száma, akiknél a 28. napon bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Kutatásvezető: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/BR8/P3/01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .