Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige COVID-19
25 september 2021 bijgewerkt door: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige COVID-19 - een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in Bangladesh
Dit is een multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Baricitinib bij de behandeling van COVID-19 te evalueren.
Deze proef zal Baricitinib, een medicijn dat wordt aanbevolen voor reumatoïde artritis, vergelijken met de standaardbehandeling, om de relatieve effectiviteit ervan tegen COVID-19 te beoordelen.
Door patiënten in meerdere centra in te schrijven, heeft deze studie tot doel meer patiënten te rekruteren om te evalueren of dit medicijn de ziekteprogressie vertraagt of de overleving verbetert.
Momenteel is er in de wereld geen effectieve therapeutische behandeling of vaccin beschikbaar voor deze zeer overdraagbare luchtweginfectie, Covid-19.
Er lopen een aantal geneesmiddelenonderzoeken om de werkzaamheid van het geneesmiddel tegen het virus te meten.
Bangladesh, een land met beperkte middelen dat beperkt is tot het verstrekken van gezondheidszorg aan het enorme aantal Covid-19-patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft, zal baat hebben bij deze studie.
Er is geen fysiek, psychologisch, sociaal, juridisch risico in deze studie.
Het proefgeneesmiddel zal worden goedgekeurd door het Directorate of Drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801711-525406
- E-mail: mmrahman61@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-Co-V2-positiviteit op het neusuitstrijkje door reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) assay getest door het lokale diagnostisch laboratorium
- Leeftijd >18 jaar
- Aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19, zoals koorts, vermoeidheid, hoesten (met of zonder sputumproductie), kortademigheid, keelpijn, verstopte neus, anorexia, malaise of hoofdpijn. In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook diarree, misselijkheid en braken vertonen
- Aanwezigheid van radiologische bevindingen van pneumonie beoordeeld door thoraxfoto, computertomografie
- Matige en ernstige COVID-19 volgens vorige definitie nationale richtlijn/WHO
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal lymfocyten <500/mm3 en absoluut aantal neutrofielen <1000/mm3 en hemoglobine 8gm/dl of minder
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar en/of voorgeschiedenis van maligniteiten bij eerstegraads familieleden
- Transaminasen waarden 5 keer hoger dan de bovengrens van normaal
- Bewezen bewijs van bijkomende bacteriële infecties
- Klinische bewijzen die wijzen op longtuberculose, of voorgeschiedenis en/of voorgeschiedenis van contact met tbc-patiënt
- Bekende overgevoeligheid voor Baricitinib
- Degenen die eerder Tocilizumab hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
Vervolg SOC samen met oraal 4 mg baricitinib van dag 1 tot dag 14
|
Continue standaardzorg (SOC) samen met orale 4 mg baricitinib tablet van dag 1 tot dag 14
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vervolg SOC volgens zoals vermeld in operationele definitie in het protocol
|
Voortgezette standaardzorg (SOC) samen met orale placebotabletten van dag 1 tot dag 14
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status beoordeeld door een 7-punts ordinale schaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag. Elke dag wordt de slechtste (dwz laagste ordinale) score van de vorige dag geregistreerd, dwz op dag 3 wordt de laagste ordinale score van dag 2 verkregen en geregistreerd voor dag 2. De schaal is als volgt:
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot klinische verbetering (dagen): klinische verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 2 punten in de klinische status (7-punts ordinale schaal) vanaf dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot ≥ 1 punt verbetering (dagen) ten opzichte van de klinische uitgangssituatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tijd tot herstel: gedefinieerd als een verbetering van de klinische status van een basisscore van 2 tot en met 5 naar een score van 6 of 7, of een verbetering van een basisscore van 6 naar een score van 7
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Duur van de zuurstoftherapie (dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Percentage patiënten met een verschuiving in zuurstofondersteuningsstatus ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Hoofdonderzoeker: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/BR8/P3/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .