Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige COVID-19

3 november 2026 bijgewerkt door: Incepta Pharmaceuticals Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met matige en ernstige COVID-19 - een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in Bangladesh

This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
  • Age >18 years
  • Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
  • Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
  • Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
  • Give informed written consent

Exclusion Criteria:

  • Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
  • Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
  • Proven evidence of concomitant bacterial infections
  • Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
  • Known hypersensitivity to Baricitinib
  • Those who have received Tocilizumab previously

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib

Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14
Geneesmiddel: Baricitinib

Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14

Andere namen:
  • Baricent
Placebo-vergelijker: Placebo

Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol
Geneesmiddel: Placebo

Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14

Andere namen:
  • Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Tijdsspanne: Day 1 to Day 14

The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:

  1. Death
  2. Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO
  3. Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices
  4. Hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen
  5. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID-19 related or otherwise)
  6. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care (other than per protocol Baricitinib administration)
  7. Not hospitalized
Day 1 to Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (dagen): klinische verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 2 punten in de klinische status (7-punts ordinale schaal) vanaf dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Tijd tot ≥ 1 punt verbetering (dagen) ten opzichte van de klinische uitgangssituatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Tijd tot herstel: gedefinieerd als een verbetering van de klinische status van een basisscore van 2 tot en met 5 naar een score van 6 of 7, of een verbetering van een basisscore van 6 naar een score van 7
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Duur van de zuurstoftherapie (dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Percentage patiënten met een verschuiving in zuurstofondersteuningsstatus ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/BR8/P3/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren