Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con COVID-19 moderado y grave
25 de septiembre de 2021 actualizado por: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con COVID-19 moderado y grave: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Bangladesh
Este es un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Baricitinib en el tratamiento de COVID-19.
Este ensayo comparará Baricitinib, un fármaco recomendado para la artritis reumatoide, con el estándar de atención, para evaluar su eficacia relativa contra la COVID-19.
Mediante la inscripción de pacientes en múltiples centros, este ensayo tiene como objetivo reclutar más pacientes para evaluar si este fármaco ralentiza la progresión de la enfermedad o mejora la supervivencia.
Actualmente no hay disponible en el mundo ningún tratamiento terapéutico o vacuna eficaz para esta infección de transmisión respiratoria altamente transmisible, el Covid-19.
Se están realizando varios ensayos de medicamentos para medir la eficacia del fármaco contra el virus.
Bangladesh, como un país de recursos limitados con limitación para brindar servicios de atención médica a la gran cantidad de pacientes con Covid-19 que necesitarán hospitalización, se beneficiará de este estudio.
No existe riesgo físico, psicológico, social, legal en este estudio.
El ensayo terapéutico será aprobado por la Dirección de Administración de Medicamentos (DGDA), Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801711-525406
- Correo electrónico: mmrahman61@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positividad de SARS-Co-V2 en el hisopo nasal mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) probado por el laboratorio de diagnóstico local
- Edad >18 años
- Presencia de cualquier síntoma que sugiera COVID-19, como fiebre, fatiga, tos (con o sin producción de esputo), dificultad para respirar, dolor de garganta, congestión nasal, anorexia, malestar general o dolor de cabeza. En raras ocasiones, los pacientes también pueden presentar diarrea, náuseas y vómitos.
- Presencia de hallazgos radiológicos de neumonía evaluados por radiografía de tórax, tomografía computarizada
- COVID-19 moderado y grave según definición anterior directriz nacional/OMS
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recuento absoluto de linfocitos <500/mm3 y recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3 y hemoglobina 8 g/dl o menos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento
- El embarazo
- Lactancia
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años y/o antecedentes de neoplasias malignas en familiares de primer grado
- Valores de transaminasas 5 veces superiores al límite superior normal
- Evidencia comprobada de infecciones bacterianas concomitantes
- Evidencias clínicas sugestivas de tuberculosis pulmonar, o antecedentes y/o antecedentes de contacto con paciente tuberculoso
- Hipersensibilidad conocida a Baricitinib
- Quienes hayan recibido tocilizumab previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baricitinib
SOC continuo junto con 4 mg de baricitinib oral desde el día 1 hasta el día 14
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Continuación del estándar de atención (SOC) junto con una tableta oral de 4 mg de baricitinib desde el día 1 hasta el día 14
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
SOC continuo de acuerdo con lo mencionado en la definición operativa en el protocolo
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Continuación del estándar de atención (SOC) junto con una tableta de placebo oral desde el día 1 hasta el día 14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico evaluado por una escala ordinal de 7 puntos el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado. Cada día, se registrará el peor puntaje (es decir, el ordinal más bajo) del día anterior, es decir, en el Día 3, se obtiene el puntaje ordinal más bajo del Día 2 y se registra para el Día 2. La escala es la siguiente:
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Día 1 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica (días): la mejoría clínica se define como una mejoría de ≥ 2 puntos en el estado clínico (escala ordinal de 7 puntos) desde el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Tiempo hasta una mejora de ≥ 1 punto (días) desde el estado clínico inicial
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Tiempo de recuperación: definido como una mejora en el estado clínico de una puntuación inicial de 2 a 5 a una puntuación de 6 o 7, o una mejora de una puntuación inicial de 6 a una puntuación de 7
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Duración de la oxigenoterapia (días)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Proporción de pacientes con cambio en el estado de soporte de oxígeno desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Número de pacientes con mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Investigador principal: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/BR8/P3/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .