Effekt och säkerhet av baricitinib hos patienter med måttlig och svår covid-19
25 september 2021 uppdaterad av: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Effekt och säkerhet av baricitinib hos patienter med måttlig och svår covid-19 - en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning i Bangladesh
Detta är en multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Baricitinib vid behandling av covid-19.
Denna studie kommer att jämföra Baricitinib, ett läkemedel som rekommenderas för reumatoid artrit, mot standardvård, för att bedöma dess relativa effektivitet mot COVID-19.
Genom att registrera patienter i flera centra syftar denna studie till att rekrytera fler patienter för att utvärdera om detta läkemedel bromsar sjukdomsprogressionen eller förbättrar överlevnaden.
För närvarande finns ingen effektiv terapeutisk behandling eller vaccin tillgängligt i världen för denna mycket överförbara luftvägsburna infektion, Covid-19.
Ett antal läkemedelsprövningar pågår för att mäta läkemedlets effekt mot viruset.
Bangladesh som ett resursbegränsat land med begränsning till tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster till det enorma antalet Covid-19-patienter som kommer att behöva sjukhusvård kommer att dra nytta av denna studie.
Det finns ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk risk i denna studie.
Läkemedlet kommer att godkännas av Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801711-525406
- E-post: mmrahman61@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-Co-V2-positivitet till näsprovet genom omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-analys testad av det lokala diagnostiska laboratoriet
- Ålder >18 år
- Förekomst av symtom som tyder på covid-19, såsom feber, trötthet, hosta (med eller utan sputumproduktion), andnöd, halsont, nästäppa, anorexi, sjukdomskänsla eller huvudvärk. I sällsynta fall kan patienter också uppvisa diarré, illamående och kräkningar
- Förekomst av radiologiska fynd av lunginflammation bedömd med lungröntgen, datortomografi
- Måttlig och svår COVID-19 enligt tidigare definition nationella riktlinjer/WHO
- Ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Absolut lymfocytantal <500/mm3 och absolut neutrofilantal <1000/mm3 och hemoglobin 8gm/dl eller mindre
- Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Levande vaccin inom 3 månader före första dosen av läkemedlet
- Graviditet
- Laktation
- Aktuell malignitet eller historia av maligniteter under de senaste 5 åren och/eller historia av maligniteter hos första gradens släktingar
- Transaminasvärden 5 gånger högre än den övre normala gränsen
- Bevisade tecken på samtidiga bakterieinfektioner
- Kliniska bevis som tyder på lungtuberkulos, eller tidigare historia och/eller historia av kontakt med TB-patient
- Känd överkänslighet mot Baricitinib
- De som har fått Tocilizumab tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib
Fortsatte SOC tillsammans med oral 4 mg Baricitinib från dag 1 till dag 14
|
Fortsatt standardvård (SOC) tillsammans med oral 4 mg Baricitinib tablett från dag 1 till dag 14
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fortsatt SOC enligt som nämnts i operativ definition i protokollet
|
Fortsatt standardvård (SOC) tillsammans med oral placebotablett från dag 1 till dag 14
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinalskala på dag 14
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid en given studiedag. Varje dag kommer det sämsta (dvs lägsta ordinarie poängen) från föregående dag att registreras, dvs på dag 3 erhålls det lägsta ordinarie poängen från dag 2 och registreras för dag 2. Skalan är som följer:
|
Dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till klinisk förbättring (dagar): klinisk förbättring definieras som en ≥ 2-punkts förbättring av klinisk status (7-gradig ordinalskala) från dag 1
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Tid till ≥ 1-punkts förbättring (dagar) från klinisk status vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Tid till återhämtning: definieras som en förbättring av klinisk status från en baslinjepoäng på 2 till 5 till en poäng på 6 eller 7, eller en förbättring från en baslinjepoäng på 6 till en poäng på 7
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (dagar)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel patienter med förskjutning i syrgasstödstatus från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker vid dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Huvudutredare: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/BR8/P3/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .