Effekt och säkerhet av baricitinib hos patienter med måttlig och svår covid-19
Effekt och säkerhet av baricitinib hos patienter med måttlig och svår covid-19 - en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning i Bangladesh
This is multicenter clinical trial to evaluate efficacy and safety of Baricitinib in treatment for COVID-19. This trial will compare Baricitinib, a drug recommended for Rheumatoid Arthritis, against standard of care, to assess its relative effectiveness against COVID-19. By enrolling patients in multiple centers, this trial aims to recruit more patients to evaluate whether this drug slow disease progression or improve survival. Currently no effective therapeutics treatment or vaccine is available in the world for this highly transmissible respiratory borne infection, Covid-19. A number of drug trials are ongoing to measure the efficacy of the drug against the virus. Bangladesh as a resource limited country with limitation to provided health care services to the huge number of Covid-19 patients who will need hospitalization will be benefited from this study. There is no physical, psychological, social, legal risk in this study. The trial therapeutic will be approved form the Directorate of drug Administration (DGDA), Bangladesh.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College, Mugda Medical College, Kuwait Bangladesh Friendship Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- SARS-Co-V2 positivity to the nasal-swab by reverse-transcriptase-polymerase chain- reaction (RT-PCR) assay tested by the local diagnostic laboratory
- Age >18 years
- Presence of any symptoms suggestive of COVID-19, such as such as fever, fatigue, cough (with or without sputum production), shortness of breath, sore throat, nasal congestion, anorexia, malaise, or headache. Rarely, patients may also present with diarrhea, nausea, and vomiting
- Presence of radiological findings of pneumonia assessed by chest radiograph, computed tomography
- Moderate and severe COVID-19 as per previous definition national guideline/WHO
- Give informed written consent
Exclusion Criteria:
- Absolute lymphocyte count <500/mm3 and absolute neutrophil count of <1000/mm3 and Hemoglobin 8gm/dl or less
- Severe hepatic or renal impairment
- Live vaccine within 3 months prior to first dose of the drug
- Pregnancy
- Lactation
- Current malignancy or history of malignancies over the previous 5 years and/or history of malignancies in first degree relatives
- Transaminases values 5-fold higher than the upper normal limit
- Proven evidence of concomitant bacterial infections
- Clinical evidences suggestive of pulmonary tuberculosis, or past history and/or history of contact with TB patient
- Known hypersensitivity to Baricitinib
- Those who have received Tocilizumab previously
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib
Continued SOC together with oral 4 mg Baricitinib from day 1 to day 14 |
Continued standard of care (SOC) together with oral 4 mg Baricitinib tablet from day 1 to day 14
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Continued SOC according as mentioned in operational definition in the protocol |
Continued standard of care (SOC) together with oral placebo tablet from day 1 to day 14
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical status assessed by a 7-point ordinal scale on Day 14
Tidsram: Day 1 to Day 14
|
The ordinal scale is an assessment of the clinical status at a given study day. Each day, the worst(ie, lowest ordinal) score from the previous day will be recorded, ie, on Day 3, the lowest ordinal score from Day 2 is obtained and recorded for Day 2. The scale is as follows:
|
Day 1 to Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till klinisk förbättring (dagar): klinisk förbättring definieras som en ≥ 2-punkts förbättring av klinisk status (7-gradig ordinalskala) från dag 1
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Tid till ≥ 1-punkts förbättring (dagar) från klinisk status vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Tid till återhämtning: definieras som en förbättring av klinisk status från en baslinjepoäng på 2 till 5 till en poäng på 6 eller 7, eller en förbättring från en baslinjepoäng på 6 till en poäng på 7
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Syrgasbehandlingens varaktighet (dagar)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Andel patienter med förskjutning i syrgasstödstatus från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker vid dag 28
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Md. Titu Miah, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
- Huvudutredare: Md. Mujibur Rahman, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/BR8/P3/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .