肾脏和肝脏在消除胰高血糖素中的作用 (MCR_EndCir)
2023年5月11日 更新者：Magnus Frederik Gluud Grøndahl、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
肾脏和肝脏在胰高血糖素消除中的作用终末期肾病患者和肝硬化患者胰高血糖素代谢清除率的评估
该研究旨在分别评估胰高血糖素在慢性肾病和肝硬化患者以及匹配的健康受试者中的动力学和作用。
研究概览
详细说明
在本项目中，研究人员希望分别确定健康对照受试者与慢性肾脏病 (CKD) 和肝硬化患者之间胰高血糖素的作用、消除和降解是否不同。 通过对健康对照受试者和肾功能和肝功能有限的匹配受试者进行胰高血糖素输注，可以测试这两个器官对胰高血糖素代谢清除率 (MCR) 的贡献。 稳定同位素标记示踪剂的引物输注将使研究人员能够研究胰高血糖素输注对葡萄糖、脂质和氨基酸代谢的影响。
胰高血糖素 MCR 的量化将伴随一系列药效学测量，以证实潜在改变的胰高血糖素 MCR 是否会引起胰高血糖素的药效学变化，这可能有助于 CKD 和肝硬化的病理生理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
CKD集团
- 18 至 75 岁的男性/女性
- CKD 4 或 5 期
- 肝功能正常（谷丙转氨酶（ALAT）、天冬氨酸转氨酶（ASAT）、白蛋白和凝血因子II、VII和X（INR）在正常范围内，
- 知情同意
肝硬化组
- 18 至 75 岁的男性/女性
- 经验证的肝硬化诊断 - Child-Pugh 评分为 5-12
- 肾功能正常（估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 60 ml/min/1.73m2 并且没有蛋白尿）
- 知情同意
对照组
- 18 至 75 岁的男性/女性
- 肾功能正常（估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 60 ml/min/1.73m2 和无蛋白尿）（男性血浆肌酐≤105微摩尔/升（μM），女性≤90μM）
- 肝功能正常（谷丙转氨酶（ALAT）、天冬氨酸转氨酶（ASAT）、白蛋白和凝血因子II、VII和X（INR）在正常范围内
- 知情同意
排除标准：
所有团体
- 诊断为糖尿病和/或 HbA1c ≥43 mmol/mol 和/或空腹血糖≥6 mmol/l。
- 既往肾移植和剩余肾移植物
- 目前口服糖皮质激素治疗
- 多囊肾
- 怀孕或哺乳
- 炎症性肠病
- 最近 3 个月内的手术程序
- 血红蛋白 < 6 mmol/l（女性）或 < 7 mmol/l（男性）
- 一级亲属患有糖尿病
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照对象
健康对照受试者，匹配年龄、性别和 BMI
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胰高血糖素钳夹一小时，然后采血一小时
灌注经同位素标记的葡萄糖、氨基酸和脂质。
从输注胰高血糖素前 2 小时到整个测试日，
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实验性的：终末期肾病患者
接受血液透析治疗的 ESRD 患者。
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胰高血糖素钳夹一小时，然后采血一小时
灌注经同位素标记的葡萄糖、氨基酸和脂质。
从输注胰高血糖素前 2 小时到整个测试日，
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实验性的：肝硬化患者
Child-Pugh A 或 B 型肝硬化患者
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胰高血糖素钳夹一小时，然后采血一小时
灌注经同位素标记的葡萄糖、氨基酸和脂质。
从输注胰高血糖素前 2 小时到整个测试日，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素代谢清除率
大体时间：t = 50 分钟
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胰高血糖素血浆浓度稳态胰高血糖素浓度
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t = 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素药代动力学 1
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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消除半衰期
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素药代动力学 2
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素分布容积
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素药效学-氨基酸
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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输注前、输注期间和输注后胰高血糖素对氨基酸血浆水平的影响
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素药效学——葡萄糖
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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输注前、输注期间和输注后胰高血糖素对血浆葡萄糖水平的影响
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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示踪剂
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
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标记同位素的示踪剂与示踪剂比率
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
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胰岛素
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰岛素血浆浓度的偏移
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素样肽1
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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GLP-1 血浆浓度的偏移
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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脂质代谢
大体时间：-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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胰高血糖素对脂质代谢的影响，通过脂质组学
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-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 分钟
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重要参数1
大体时间：-120、-30、0、60、120 分钟
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收缩压
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-120、-30、0、60、120 分钟
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重要参数2
大体时间：-120、-30、0、60、120 分钟
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舒张压
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-120、-30、0、60、120 分钟
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重要参数3
大体时间：-120、-30、0、60、120 分钟
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心率
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-120、-30、0、60、120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
- 首席研究员：Magnus FG Grøndahl, MD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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