Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de nieren en lever bij de eliminatie van glucagon (MCR_EndCir)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De rol van de nieren en lever bij de eliminatie van glucagon Een evaluatie van de metabole klaringssnelheid van glucagon bij patiënten met nierziekte in het eindstadium en patiënten met levercirrose

De studie heeft tot doel de kinetiek en het effect van glucagon te evalueren bij respectievelijk patiënten met chronische nierziekte en levercirrose en gematchte gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het huidige project willen de onderzoekers identificeren of het effect, de eliminatie en de afbraak van glucagon verschillen tussen gezonde controlepersonen en patiënten met respectievelijk chronische nierziekte (CKD) en levercirrose. Door glucagon-infusies uit te voeren bij gezonde controlepersonen en gematchte proefpersonen met een beperkte nier- of leverfunctie, kan de bijdrage van beide organen aan de metabole klaringssnelheid (MCR) van glucagon worden getest. Een voorbereide infusie van stabiele isotoop-gelabelde tracers zal de onderzoekers in staat stellen de effecten van de glucagon-infusie op het glucose-, lipiden- en aminozuurmetabolisme te onderzoeken.

De kwantificering van de MCR van glucagon zal gepaard gaan met een reeks farmacodynamische maatregelen om te onderbouwen of een mogelijk gewijzigde glucagon-MCR farmacodynamische veranderingen van glucagon teweegbrengt, die zouden kunnen bijdragen aan de pathofysiologie van CKD en levercirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De CKD-groep

  • Mannen/vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  • CKD stadium 4 of 5
  • Normale leverfunctie (alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), albumine en stollingsfactor II, VII en X (INR) binnen normaal bereik,
  • Geïnformeerde toestemming

De cirrosegroep

  • Mannen/vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  • Geverifieerde diagnose van cirrose - Child-Pugh-score van 5-12
  • Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hoger dan 60 ml/min/1,73 m2 en afwezigheid van proteïnurie)
  • Geïnformeerde toestemming

De controlegroep

  • Mannen/vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  • Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hoger dan 60 ml/min/1,73 m2 en afwezigheid van proteïnurie) (plasmacreatinine ≤105 micromol/L (µM) voor mannen en ≤90 µM voor vrouwen)
  • Normale leverfunctie (alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), albumine en stollingsfactor II, VII en X (INR) binnen normaal bereik
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen

  • Diagnose van diabetes en/of HbA1c ≥ 43 mmol/mol en/of nuchtere plasmaglucose ≥ 6 mmol/l.
  • Eerdere niertransplantatie met resterend niertransplantaat
  • Huidige behandeling met orale glucocorticoïden
  • Polycysteuze nierziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Inflammatoire darmziekte
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  • Hemoglobine < 6 mmol/l (vrouwen) of < 7 mmol/l (mannen)
  • Eerstegraads familieleden met diabetes
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controlepersonen
Gezonde controlepersonen, gematcht op leeftijd, geslacht en BMI
Biologisch: Glucagon-infusie
Een uur glucagon-clamp gevolgd door een uur bloedafname
Biologisch: Geprimed tracer-infuus
Infusie van geprimed isotopisch gelabelde glucose, aminozuren en lipiden. Vanaf 2 uur voorafgaand aan de glucagon-infusie en gedurende de hele testdag,
Experimenteel: Patiënten met nierziekte in het eindstadium
Patiënten met met hemodialyse behandelde ESRD.
Biologisch: Glucagon-infusie
Een uur glucagon-clamp gevolgd door een uur bloedafname
Biologisch: Geprimed tracer-infuus
Infusie van geprimed isotopisch gelabelde glucose, aminozuren en lipiden. Vanaf 2 uur voorafgaand aan de glucagon-infusie en gedurende de hele testdag,
Experimenteel: Patiënten met levercirrose
Patiënten met Child-Pugh A- of B-cirrose
Biologisch: Glucagon-infusie
Een uur glucagon-clamp gevolgd door een uur bloedafname
Biologisch: Geprimed tracer-infuus
Infusie van geprimed isotopisch gelabelde glucose, aminozuren en lipiden. Vanaf 2 uur voorafgaand aan de glucagon-infusie en gedurende de hele testdag,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole klaringssnelheid van glucagon
Tijdsspanne: t = 50 minuten
Glucagon plasmaconcentratie steady-state glucagonconcentraties
t = 50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van glucagon 1
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Eliminatie halfwaardetijd
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Farmacokinetiek van glucagon 2
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
distributievolume van glucagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Glucagon farmacodynamisch - aminozuren
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Effect van glucagon op plasmaspiegels van aminozuren voor, tijdens en na infusie
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Glucagon farmacodynamisch - glucose
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Effect van glucagon op plasmaglucosespiegels voor, tijdens en na infusie
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Volgers
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Tracer-tot-tracee-verhouding van gelabelde isotopen
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insuline
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Excursies van plasmaconcentraties van insuline
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Glucagon-achtig peptide 1
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Excursies van plasmaconcentraties van GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Vet metabolisme
Tijdsspanne: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Effect van glucagon op het lipidenmetabolisme, door middel van lipidomics
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuten
Vitale parameter 1
Tijdsspanne: -120, -30, 0, 60, 120 minuten
Systolische bloeddruk
-120, -30, 0, 60, 120 minuten
Vitale parameter 2
Tijdsspanne: -120, -30, 0, 60, 120 minuten
Diastolische bloeddruk
-120, -30, 0, 60, 120 minuten
Vitale parameter 3
Tijdsspanne: -120, -30, 0, 60, 120 minuten
Hartslag
-120, -30, 0, 60, 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16043802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Glucagon-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren