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Le rôle des reins et du foie dans l'élimination du glucagon (MCR_EndCir)

11 mai 2023 mis à jour par: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Le rôle des reins et du foie dans l'élimination du glucagon Une évaluation du taux de clairance métabolique du glucagon chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et les patients atteints de cirrhose du foie

L'étude vise à évaluer la cinétique et l'effet du glucagon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de cirrhose du foie et chez les sujets sains appariés, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le présent projet, les chercheurs souhaitent déterminer si l'effet, l'élimination et la dégradation du glucagon diffèrent entre les sujets témoins sains et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de cirrhose du foie, respectivement. En effectuant des perfusions de glucagon sur des sujets témoins sains et des sujets appariés avec une fonction rénale ou hépatique limitée, la contribution des deux organes au taux de clairance métabolique (MCR) du glucagon peut être testée. Une infusion amorcée de traceurs marqués aux isotopes stables permettra aux chercheurs d'étudier les effets de l'infusion de glucagon sur le métabolisme du glucose, des lipides et des acides aminés.

La quantification du MCR du glucagon sera accompagnée d'une série de mesures pharmacodynamiques afin de prouver si un MCR du glucagon potentiellement altéré inflige des changements pharmacodynamiques du glucagon, ce qui pourrait contribuer à la physiopathologie de l'IRC et de la cirrhose du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Le groupe CKD

  • Hommes/femmes entre 18 et 75 ans
  • MRC stade 4 ou 5
  • Fonction hépatique normale (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT), albumine et facteurs de coagulation II, VII et X (INR) dans la plage normale,
  • Consentement éclairé

Le groupe cirrhose

  • Hommes/femmes entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic vérifié de cirrhose - Score de Child-Pugh de 5 à 12
  • Fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 60 ml/min/1,73 m2 et absence de protéinurie)
  • Consentement éclairé

Le groupe témoin

  • Hommes/femmes entre 18 et 75 ans
  • Fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 60 ml/min/1,73 m2 et absence de protéinurie (créatinine plasmatique ≤105 micromol/L (µM) pour les hommes et ≤90 µM pour les femmes)
  • Fonction hépatique normale (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT), albumine et facteurs de coagulation II, VII et X (INR) dans la plage normale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Tous les groupes

  • Diagnostic de diabète et/ou HbA1c ≥43 mmol/mol et/ou glycémie à jeun ≥6 mmol/l.
  • Transplantation rénale antérieure avec greffon rénal restant
  • Traitement actuel avec des glucocorticoïdes oraux
  • Polykystose rénale
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Intervention chirurgicale dans les 3 derniers mois
  • Hémoglobine < 6 mmol/l (femmes) ou < 7 mmol/l (hommes)
  • Parents au premier degré atteints de diabète
  • Toute condition qui, selon les enquêteurs, interférerait avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets témoins sains
Sujets témoins sains, appariés pour l'âge, le sexe et l'IMC
Biologique: Infusion de glucagon
Une heure de clampage au glucagon suivi d'une heure de prise de sang
Biologique: Infusion de traceur amorcée
Infusion de glucose, d'acides aminés et de lipides marqués isotopiquement. Dès 2 heures avant la perfusion de glucagon et tout au long de la journée de test,
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Patients en insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse.
Biologique: Infusion de glucagon
Une heure de clampage au glucagon suivi d'une heure de prise de sang
Biologique: Infusion de traceur amorcée
Infusion de glucose, d'acides aminés et de lipides marqués isotopiquement. Dès 2 heures avant la perfusion de glucagon et tout au long de la journée de test,
Expérimental: Patients atteints de cirrhose du foie
Patients atteints de cirrhose Child-Pugh A ou B
Biologique: Infusion de glucagon
Une heure de clampage au glucagon suivi d'une heure de prise de sang
Biologique: Infusion de traceur amorcée
Infusion de glucose, d'acides aminés et de lipides marqués isotopiquement. Dès 2 heures avant la perfusion de glucagon et tout au long de la journée de test,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance métabolique du glucagon
Délai: t = 50 minutes
Concentration plasmatique de glucagon Concentrations de glucagon à l'état d'équilibre
t = 50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon pharmacocinétique 1
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Demi-vie d'élimination
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Pharmacocinétique du glucagon 2
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
volume de distribution du Glucagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Glucagon pharmacodynamique - acides aminés
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Effet du glucagon sur les taux plasmatiques d'acides aminés avant, pendant et après la perfusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Glucagon pharmacodynamique - glucose
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Effet du glucagon sur la glycémie avant, pendant et après la perfusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Traceurs
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Rapport traceur/tracé des isotopes marqués
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insuline
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Excursions des concentrations plasmatiques d'insuline
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Peptide de type glucagon 1
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Excursions des concentrations plasmatiques de GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Métabolisme lipidique
Délai: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Effet du glucagon sur le métabolisme des lipides, grâce à la lipidomique
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutes
Paramètre vital 1
Délai: -120, -30, 0, 60, 120 minutes
Tension artérielle systolique
-120, -30, 0, 60, 120 minutes
Paramètre vital 2
Délai: -120, -30, 0, 60, 120 minutes
Pression sanguine diastolique
-120, -30, 0, 60, 120 minutes
Paramètre vital 3
Délai: -120, -30, 0, 60, 120 minutes
Rythme cardiaque
-120, -30, 0, 60, 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Chercheur principal: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16043802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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