Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ja maksan rooli glukagonin eliminaatiossa (MCR_EndCir)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Munuaisten ja maksan rooli glukagonin eliminaatiossa Glukagonin metabolisen puhdistumanopeuden arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja potilailla, joilla on maksakirroosi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukagonin kinetiikkaa ja vaikutusta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja maksakirroosi, ja vastaavasti terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkijat haluavat selvittää, eroavatko glukagonin vaikutus, eliminaatio ja hajoaminen terveiden kontrollihenkilöiden ja kroonista munuaistautia (CKD) ja maksakirroosia sairastavien potilaiden välillä. Suorittamalla glukagoni-infuusioita terveille kontrollihenkilöille ja vastaaville henkilöille, joilla on joko rajoitettu munuaisten ja maksan toiminta, molempien elinten vaikutus glukagonin metaboliseen puhdistumaan (MCR) voidaan testata. Stabiilisten isotooppileimattujen merkkiaineiden pohjustettu infuusio antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia glukagoni-infuusion vaikutuksia glukoosin, lipidien ja aminohappojen aineenvaihduntaan.

Glukagonin MCR:n kvantifiointiin liittyy joukko farmakodynaamisia toimenpiteitä, jotta voidaan perustella, aiheuttaako mahdollisesti muuttunut glukagonin MCR glukagonin farmakodynaamisia muutoksia, jotka voisivat myötävaikuttaa CKD:n ja maksakirroosin patofysiologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CKD ryhmä

  • Miehet/naiset 18-75-vuotiaat
  • CKD vaihe 4 tai 5
  • Normaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), albumiini ja hyytymistekijä II, VII ja X (INR) normaalialueella,
  • Tietoinen suostumus

Kirroosiryhmä

  • Miehet/naiset 18-75-vuotiaat
  • Kirroosin varmennettu diagnoosi – Child-Pugh-pisteet 5–12
  • Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60 ml/min/1,73 m2 ja proteinurian puuttuminen)
  • Tietoinen suostumus

Kontrolliryhmä

  • Miehet/naiset 18-75-vuotiaat
  • Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60 ml/min/1,73 m2 ja proteinurian puuttuminen) (plasman kreatiniini ≤105 mikromol/l (µM) miehillä ja ≤90 µM naisilla)
  • Normaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), albumiini ja hyytymistekijä II, VII ja X (INR) normaalialueella
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki ryhmät

  • Diabeteksen diagnoosi ja/tai HbA1c ≥43 mmol/mol ja/tai plasman paastoglukoosi ≥6 mmol/l.
  • Edellinen munuaisensiirto ja jäljellä oleva munuaissiirre
  • Nykyinen hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla
  • Munuaisten polykystinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hemoglobiini < 6 mmol/l (naiset) tai < 7 mmol/l (miehet)
  • Diabetesta sairastavat ensimmäisen asteen sukulaiset
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet
Terveet kontrollikohteet, iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan
Biologinen: Glukagonin infuusio
Yksi tunti glukagonipuristinta, jota seuraa yksi tunti verinäytteitä
Biologinen: Pohjustettu merkkiaineinfuusio
Pohjustetun isotooppisesti leimatun glukoosin, aminohappojen ja lipidien infuusio. 2 tuntia ennen glukagonin infuusiota ja koko testipäivän ajan,
Kokeellinen: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Potilaat, joilla on hemodialyysihoitoa saava ESRD.
Biologinen: Glukagonin infuusio
Yksi tunti glukagonipuristinta, jota seuraa yksi tunti verinäytteitä
Biologinen: Pohjustettu merkkiaineinfuusio
Pohjustetun isotooppisesti leimatun glukoosin, aminohappojen ja lipidien infuusio. 2 tuntia ennen glukagonin infuusiota ja koko testipäivän ajan,
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maksakirroosi
Potilaat, joilla on Child-Pugh A- tai B-kirroosi
Biologinen: Glukagonin infuusio
Yksi tunti glukagonipuristinta, jota seuraa yksi tunti verinäytteitä
Biologinen: Pohjustettu merkkiaineinfuusio
Pohjustetun isotooppisesti leimatun glukoosin, aminohappojen ja lipidien infuusio. 2 tuntia ennen glukagonin infuusiota ja koko testipäivän ajan,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin metabolinen puhdistuma
Aikaikkuna: t = 50 minuuttia
Glukagonipitoisuus plasmassa vakaan tilan glukagonipitoisuudet
t = 50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin farmakokinetiikka 1
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Eliminaation puoliintumisaika
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin farmakokinetiikka 2
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin jakautumistilavuus
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin farmakodynaaminen - aminohapot
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin vaikutus plasman aminohappotasoihin ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin farmakodynaaminen - glukoosi
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin vaikutus plasman glukoositasoihin ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Jäljittimet
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Leimattujen isotooppien merkkiaine-hivenainesuhde
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insuliini
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Retket plasman insuliinipitoisuuksista
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
GLP-1:n plasmapitoisuuksien kiertomatkat
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Glukagonin vaikutus lipidiaineenvaihduntaan lipidomiikan kautta
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuuttia
Tärkeä parametri 1
Aikaikkuna: -120, -30, 0, 60, 120 minuuttia
Systolinen verenpaine
-120, -30, 0, 60, 120 minuuttia
Tärkeä parametri 2
Aikaikkuna: -120, -30, 0, 60, 120 minuuttia
Diastolinen verenpaine
-120, -30, 0, 60, 120 minuuttia
Tärkeä parametri 3
Aikaikkuna: -120, -30, 0, 60, 120 minuuttia
Syke
-120, -30, 0, 60, 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Päätutkija: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16043802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Glukagonin infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa