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Die Rolle der Nieren und der Leber bei der Elimination von Glucagon (MCR_EndCir)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Rolle der Nieren und der Leber bei der Elimination von Glucagon Eine Bewertung der metabolischen Clearance-Rate von Glucagon bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Patienten mit Leberzirrhose

Die Studie zielt darauf ab, die Kinetik und Wirkung von Glucagon bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Leberzirrhose bzw. passenden gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im vorliegenden Projekt wollen die Forscher herausfinden, ob sich Wirkung, Ausscheidung und Abbau von Glukagon zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bzw. Leberzirrhose unterscheiden. Durch die Durchführung von Glucagon-Infusionen an gesunden Kontrollpersonen und übereinstimmenden Personen mit entweder eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann der Beitrag beider Organe zur metabolischen Clearance-Rate (MCR) von Glucagon getestet werden. Eine geprimte Infusion von mit stabilen Isotopen markierten Tracern wird es den Forschern ermöglichen, die Auswirkungen der Glucagon-Infusion auf den Glukose-, Lipid- und Aminosäurestoffwechsel zu untersuchen.

Die Quantifizierung der MCR von Glukagon wird von einer Reihe pharmakodynamischer Messungen begleitet, um festzustellen, ob eine möglicherweise veränderte Glukagon-MCR pharmakodynamische Veränderungen von Glukagon verursacht, die zur Pathophysiologie von CKD und Leberzirrhose beitragen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die CKD-Gruppe

  • Männer/Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • CNE-Stadium 4 oder 5
  • Normale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Albumin und Gerinnungsfaktor II, VII und X (INR) im Normbereich,
  • Einverständniserklärung

Die Zirrhose-Gruppe

  • Männer/Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Verifizierte Diagnose einer Zirrhose - Child-Pugh-Score von 5-12
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 60 ml/min/1,73 m2 und Fehlen von Proteinurie)
  • Einverständniserklärung

Die Kontrollgruppe

  • Männer/Frauen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 60 ml/min/1,73 m2 und Fehlen von Proteinurie) (Plasma-Kreatinin ≤ 105 Mikromol/L (µM) für Männer und ≤ 90 µM für Frauen)
  • Normale Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT), Albumin und Gerinnungsfaktor II, VII und X (INR) im Normbereich
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  • Diagnose von Diabetes und/oder HbA1c ≥43 mmol/mol und/oder Nüchternplasmaglukose ≥6 mmol/l.
  • Frühere Nierentransplantation mit verbleibendem Nierentransplantat
  • Gegenwärtige Behandlung mit oralen Glukokortikoiden
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hämoglobin < 6 mmol/l (Frauen) oder < 7 mmol/l (Männer)
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes
  • Jede Bedingung, von der die Ermittler glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI
Biologisch: Glucagon-Infusion
Eine Stunde Glukagon-Klemme, gefolgt von einer Stunde Blutentnahme
Biologisch: Geprimte Tracer-Infusion
Infusion von geprimter isotopenmarkierter Glucose, Aminosäuren und Lipiden. Ab 2 Stunden vor der Glukagon-Infusion und während des gesamten Testtages,
Experimental: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Patienten mit Hämodialyse-behandelter terminaler Niereninsuffizienz.
Biologisch: Glucagon-Infusion
Eine Stunde Glukagon-Klemme, gefolgt von einer Stunde Blutentnahme
Biologisch: Geprimte Tracer-Infusion
Infusion von geprimter isotopenmarkierter Glucose, Aminosäuren und Lipiden. Ab 2 Stunden vor der Glukagon-Infusion und während des gesamten Testtages,
Experimental: Patienten mit Leberzirrhose
Patienten mit Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
Biologisch: Glucagon-Infusion
Eine Stunde Glukagon-Klemme, gefolgt von einer Stunde Blutentnahme
Biologisch: Geprimte Tracer-Infusion
Infusion von geprimter isotopenmarkierter Glucose, Aminosäuren und Lipiden. Ab 2 Stunden vor der Glukagon-Infusion und während des gesamten Testtages,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Clearance-Rate von Glucagon
Zeitfenster: t = 50 Minuten
Glukagon-Plasmakonzentration Steady-State-Glukagonkonzentrationen
t = 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-Pharmakokinetik 1
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Eliminationshalbwertszeit
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Glucagon-Pharmakokinetik 2
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Verteilungsvolumen von Glucagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Glucagon pharmakodynamisch - Aminosäuren
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Wirkung von Glucagon auf die Plasmaspiegel von Aminosäuren vor, während und nach der Infusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Glukagon pharmakodynamisch - Glukose
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Wirkung von Glucagon auf den Plasmaglukosespiegel vor, während und nach der Infusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Tracer
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Tracer-zu-Tracee-Verhältnis markierter Isotope
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulin
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Exkursionen der Plasmakonzentrationen von Insulin
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Glukagon-ähnliches Peptid 1
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Abweichungen von Plasmakonzentrationen von GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Wirkung von Glucagon auf den Fettstoffwechsel durch Lipidomik
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 Minuten
Vitalparameter 1
Zeitfenster: -120, -30, 0, 60, 120 Minuten
Systolischer Blutdruck
-120, -30, 0, 60, 120 Minuten
Vitalparameter 2
Zeitfenster: -120, -30, 0, 60, 120 Minuten
Diastolischer Blutdruck
-120, -30, 0, 60, 120 Minuten
Vitalparameter 3
Zeitfenster: -120, -30, 0, 60, 120 Minuten
Pulsschlag
-120, -30, 0, 60, 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Ermittler

  • Studienleiter: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Hauptermittler: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16043802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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