Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль почек и печени в элиминации глюкагона (MCR_EndCir)

11 мая 2023 г. обновлено: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Роль почек и печени в элиминации глюкагона. Оценка скорости метаболического клиренса глюкагона у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов с циррозом печени.

Исследование направлено на оценку кинетики и эффекта глюкагона у пациентов с хроническим заболеванием почек и циррозом печени и у здоровых добровольцев соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем проекте исследователи хотят определить, различаются ли эффект, элиминация и деградация глюкагона между здоровыми субъектами контроля и пациентами с хронической болезнью почек (ХБП) и циррозом печени соответственно. Выполняя инфузии глюкагона здоровым контрольным субъектам и соответствующим субъектам с ограниченной функцией почек и печени, можно проверить вклад обоих органов в скорость метаболического клиренса (MCR) глюкагона. Первичная инфузия стабильных изотопно-меченых индикаторов позволит исследователям исследовать влияние инфузии глюкагона на метаболизм глюкозы, липидов и аминокислот.

Количественная оценка MCR глюкагона будет сопровождаться рядом фармакодинамических измерений, чтобы обосновать, вызывает ли потенциально измененный MCR глюкагона фармакодинамические изменения глюкагона, которые могут способствовать патофизиологии ХБП и цирроза печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа ХБП

  • Мужчины/женщины от 18 до 75 лет
  • ХБП стадии 4 или 5
  • Нормальная функция печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ), альбумин и факторы свертывания крови II, VII и X (МНО) в пределах нормы,
  • Информированное согласие

Группа цирроза.

  • Мужчины/женщины от 18 до 75 лет
  • Подтвержденный диагноз цирроза печени — 5–12 баллов по шкале Чайлд-Пью.
  • Нормальная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 60 мл/мин/1,73 м2). отсутствие протеинурии)
  • Информированное согласие

Контрольная группа

  • Мужчины/женщины от 18 до 75 лет
  • Нормальная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 60 мл/мин/1,73 м2). и отсутствие протеинурии) (креатинин плазмы ≤105 микромоль/л (мкМ) для мужчин и ≤90 мкМ для женщин)
  • Нормальная функция печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ), альбумин и факторы свертывания крови II, VII и X (МНО) в пределах нормы
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

Все группы

  • Диагноз сахарного диабета и/или HbA1c ≥43 ммоль/моль и/или уровень глюкозы плазмы натощак ≥6 ммоль/л.
  • Предыдущая трансплантация почки с оставшимся трансплантатом почки
  • Современное лечение пероральными глюкокортикоидами
  • Поликистоз почек
  • Беременность или кормление грудью
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
  • Гемоглобин < 6 ммоль/л (женщины) или < 7 ммоль/л (мужчины)
  • Родственники первой линии с сахарным диабетом
  • Любые условия, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля
Здоровые субъекты контрольной группы, сопоставимые по возрасту, полу и ИМТ.
Биологический: Инфузия глюкагона
Зажим глюкагоном в течение часа с последующим забором крови в течение часа.
Биологический: Загрунтованная трассирующая инфузия
Инфузия загрунтованной изотопно-меченой глюкозы, аминокислот и липидов. За 2 часа до введения глюкагона и в течение всего дня исследования
Экспериментальный: Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Пациенты с ХПН, получающие гемодиализ.
Биологический: Инфузия глюкагона
Зажим глюкагоном в течение часа с последующим забором крови в течение часа.
Биологический: Загрунтованная трассирующая инфузия
Инфузия загрунтованной изотопно-меченой глюкозы, аминокислот и липидов. За 2 часа до введения глюкагона и в течение всего дня исследования
Экспериментальный: Больные циррозом печени
Пациенты с циррозом печени А или В по Чайлд-Пью
Биологический: Инфузия глюкагона
Зажим глюкагоном в течение часа с последующим забором крови в течение часа.
Биологический: Загрунтованная трассирующая инфузия
Инфузия загрунтованной изотопно-меченой глюкозы, аминокислот и липидов. За 2 часа до введения глюкагона и в течение всего дня исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический клиренс глюкагона
Временное ограничение: т = 50 минут
Концентрация глюкагона в плазме Стационарные концентрации глюкагона
т = 50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика глюкагона 1
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Период полувыведения
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Фармакокинетика глюкагона 2
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
объем распределения глюкагона
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Фармакодинамический глюкагон - аминокислоты
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Влияние глюкагона на уровни аминокислот в плазме до, во время и после инфузии
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Фармакодинамический глюкагон - глюкоза
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Влияние глюкагона на уровень глюкозы в плазме до, во время и после инфузии
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Трейсеры
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Соотношение трассера и трассера меченых изотопов
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Инсулин
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Экскурсии плазменных концентраций инсулина
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Глюкагоноподобный пептид 1
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Экскурсии концентраций GLP-1 в плазме
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Липидный обмен
Временное ограничение: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Влияние глюкагона на метаболизм липидов посредством липидомики
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 минут
Важный параметр 1
Временное ограничение: -120, -30, 0, 60, 120 минут
Систолическое артериальное давление
-120, -30, 0, 60, 120 минут
Важный параметр 2
Временное ограничение: -120, -30, 0, 60, 120 минут
Диастолическое артериальное давление
-120, -30, 0, 60, 120 минут
Важный параметр 3
Временное ограничение: -120, -30, 0, 60, 120 минут
Частота сердцебиения
-120, -30, 0, 60, 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Главный следователь: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16043802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия глюкагона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться