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O Papel dos Rins e do Fígado na Eliminação do Glucagon (MCR_EndCir)

11 de maio de 2023 atualizado por: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

O Papel dos Rins e do Fígado na Eliminação do Glucagon Uma Avaliação da Taxa de Depuração Metabólica do Glucagon em Pacientes com Doença Renal Terminal e Pacientes com Cirrose Hepática

O estudo visa avaliar a cinética e o efeito do glucagon em pacientes com doença renal crônica e cirrose hepática e indivíduos saudáveis ​​pareados, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente projeto, os pesquisadores desejam identificar se o efeito, a eliminação e a degradação do glucagon diferem entre controles saudáveis ​​e pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) e cirrose hepática, respectivamente. Ao realizar infusões de glucagon em indivíduos de controle saudáveis ​​e indivíduos pareados com função renal e hepática limitada, a contribuição de ambos os órgãos para a taxa de depuração metabólica (MCR) do glucagon pode ser testada. Uma infusão preparada de marcadores isotópicos estáveis ​​permitirá aos pesquisadores investigar os efeitos da infusão de glucagon no metabolismo da glicose, lipídios e aminoácidos.

A quantificação do MCR do glucagon será acompanhada por uma série de medidas farmacodinâmicas a fim de comprovar se um MCR do glucagon potencialmente alterado inflige alterações farmacodinâmicas do glucagon, o que poderia contribuir para a fisiopatologia da DRC e da cirrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

O grupo CKD

  • Homens/mulheres entre 18 e 75 anos
  • DRC estágio 4 ou 5
  • Função hepática normal (alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), albumina e fator de coagulação II, VII e X (INR) dentro da faixa normal,
  • Consentimento informado

O grupo da cirrose

  • Homens/mulheres entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico confirmado de cirrose - Pontuação de Child-Pugh de 5-12
  • Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 60 ml/min/1,73m2 e ausência de proteinúria)
  • Consentimento informado

O grupo de controle

  • Homens/mulheres entre 18 e 75 anos
  • Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) acima de 60 ml/min/1,73m2 e ausência de proteinúria)(creatinina plasmática ≤105 micromol/L (µM) para homens e ≤90 µM para mulheres)
  • Função hepática normal (alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), albumina e fator de coagulação II, VII e X (INR) dentro da faixa normal
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

Todos os grupos

  • Diagnóstico de diabetes e/ou HbA1c ≥43 mmol/mol e/ou glicose plasmática em jejum ≥6 mmol/l.
  • Transplante renal anterior com enxerto renal remanescente
  • Tratamento atual com glicocorticóides orais
  • Doença renal policística
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença inflamatória intestinal
  • Procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses
  • Hemoglobina < 6 mmol/l (mulheres) ou < 7 mmol/l (homens)
  • Parentes de primeiro grau com diabetes
  • Qualquer condição que os investigadores sintam que interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis, pareados por idade, sexo e IMC
Biológico: Infusão de glucagon
Uma hora de pinça de glucagon seguida de uma hora de amostragem de sangue
Biológico: Infusão de traçador preparado
Infusão de glicose, aminoácidos e lipídios marcados isotopicamente. A partir de 2 horas antes da infusão de glucagon e durante todo o dia do teste,
Experimental: Pacientes com doença renal terminal
Pacientes com doença renal terminal tratada com hemodiálise.
Biológico: Infusão de glucagon
Uma hora de pinça de glucagon seguida de uma hora de amostragem de sangue
Biológico: Infusão de traçador preparado
Infusão de glicose, aminoácidos e lipídios marcados isotopicamente. A partir de 2 horas antes da infusão de glucagon e durante todo o dia do teste,
Experimental: Pacientes com cirrose hepática
Pacientes com Cirrose Child-Pugh A ou B
Biológico: Infusão de glucagon
Uma hora de pinça de glucagon seguida de uma hora de amostragem de sangue
Biológico: Infusão de traçador preparado
Infusão de glicose, aminoácidos e lipídios marcados isotopicamente. A partir de 2 horas antes da infusão de glucagon e durante todo o dia do teste,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração metabólica do glucagon
Prazo: t = 50 minutos
Concentração plasmática de glucagon Concentrações de glucagon em estado estacionário
t = 50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do Glucagon 1
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Meia-vida de eliminação
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Farmacocinética do Glucagon 2
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
volume de distribuição de glucagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Farmacodinâmica do glucagon - aminoácidos
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Efeito do glucagon nos níveis plasmáticos de aminoácidos antes, durante e após a infusão
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Farmacodinâmica do glucagon - glicose
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Efeito do glucagon nos níveis de glicose plasmática antes, durante e após a infusão
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Rastreadores
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Razão traçador-traço de isótopos marcados
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulina
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Excursões das concentrações plasmáticas de insulina
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Excursões das concentrações plasmáticas de GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Metabolismo lipídico
Prazo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Efeito do glucagon no metabolismo lipídico, através da lipidômica
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
Parâmetro vital 1
Prazo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
Pressão arterial sistólica
-120, -30, 0, 60, 120 minutos
Parâmetro vital 2
Prazo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
Pressão sanguínea diastólica
-120, -30, 0, 60, 120 minutos
Parâmetro vital 3
Prazo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
Frequência cardíaca
-120, -30, 0, 60, 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Colaboradores

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Investigador principal: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-16043802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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