Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrenes og leverens rolle i eliminering av glukagon (MCR_EndCir)

11. mai 2023 oppdatert av: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyrenes og leverens rolle i eliminering av glukagon En evaluering av metabolsk clearancerate av glukagon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og pasienter med levercirrhose

Studien tar sikte på å evaluere kinetikken og effekten av glukagon hos pasienter med henholdsvis kronisk nyresykdom og levercirrhose og matchede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet ønsker forskerne å identifisere om effekten, eliminasjonen og nedbrytningen av glukagon er forskjellig mellom friske kontrollpersoner og pasienter med henholdsvis kronisk nyresykdom (CKD) og levercirrhose. Ved å utføre glukagoninfusjoner på friske kontrollpersoner og matchede personer med enten begrenset nyre- og leverfunksjon, kan begge organers bidrag til den metabolske clearance rate (MCR) av glukagon testes. En primet infusjon av stabile isotopmerkede sporstoffer vil tillate forskerne å undersøke effekten av glukagoninfusjonen på glukose-, lipid- og aminosyremetabolismen.

Kvantifiseringen av MCR av glukagon vil bli ledsaget av en rekke farmakodynamiske tiltak for å underbygge om en potensielt endret glukagon MCR påfører farmakodynamiske endringer av glukagon, noe som kan bidra til patofysiologien til CKD og levercirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CKD-gruppen

  • Menn/kvinner mellom 18 og 75 år
  • CKD trinn 4 eller 5
  • Normal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), albumin og koagulasjonsfaktor II, VII og X (INR) innenfor normalområdet,
  • Informert samtykke

cirrhosegruppen

  • Menn/kvinner mellom 18 og 75 år
  • Verifisert diagnose av skrumplever - Child-Pugh-score på 5-12
  • Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over 60 ml/min/1,73 m2 og fravær av proteinuri)
  • Informert samtykke

Kontrollgruppen

  • Menn/kvinner mellom 18 og 75 år
  • Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over 60 ml/min/1,73 m2 og fravær av proteinuri) (plasmakreatinin ≤105 mikromol/L (µM) for menn og ≤90 µM for kvinner)
  • Normal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), albumin og koagulasjonsfaktor II, VII og X (INR) innenfor normalområdet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Diagnose av diabetes og/eller HbA1c ≥43 mmol/mol og/eller fastende plasmaglukose ≥6 mmol/l.
  • Tidligere nyretransplantasjon med gjenværende nyretransplantasjon
  • Nåværende behandling med orale glukokortikoider
  • Polycystisk nyresykdom
  • Graviditet eller amming
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kirurgisk prosedyre innen de siste 3 måneder
  • Hemoglobin < 6 mmol/l (kvinner) eller < 7 mmol/l (menn)
  • Førstegrads slektninger med diabetes
  • Enhver tilstand som etterforskerne føler vil forstyrre deltakelsen i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske kontrollemner
Friske kontrollpersoner, matchet for alder, kjønn og BMI
Biologisk: Glukagoninfusjon
En times glukagonklemme etterfulgt av en times blodprøvetaking
Biologisk: Grunnet sporstoffinfusjon
Infusjon av primet isotopisk merket glukose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusjon og gjennom testdagen,
Eksperimentell: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Pasienter med hemodialysebehandlet ESRD.
Biologisk: Glukagoninfusjon
En times glukagonklemme etterfulgt av en times blodprøvetaking
Biologisk: Grunnet sporstoffinfusjon
Infusjon av primet isotopisk merket glukose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusjon og gjennom testdagen,
Eksperimentell: Pasienter med levercirrhose
Pasienter med Child-Pugh A eller B cirrhosis
Biologisk: Glukagoninfusjon
En times glukagonklemme etterfulgt av en times blodprøvetaking
Biologisk: Grunnet sporstoffinfusjon
Infusjon av primet isotopisk merket glukose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusjon og gjennom testdagen,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk clearance rate av glukagon
Tidsramme: t = 50 minutter
Glukagon plasmakonsentrasjon steady state glukagonkonsentrasjoner
t = 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon farmakokinetisk 1
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Eliminasjonshalveringstid
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakokinetisk 2
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
distribusjonsvolumet av glukagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakodynamisk - aminosyrer
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt av glukagon på aminosyreplasmanivåer før, under og etter infusjon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakodynamisk - glukose
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt av glukagon på plasmaglukosenivåer før, under og etter infusjon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Sporstoffer
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Spor-til-spor-forhold mellom merkede isotoper
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulin
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Ekskursjoner av plasmakonsentrasjoner av insulin
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Ekskursjoner av plasmakonsentrasjoner av GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Lipidmetabolisme
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt av glukagon på lipidmetabolisme, gjennom lipidomik
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Vital parameter 1
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Systolisk blodtrykk
-120, -30, 0, 60, 120 minutter
Vital parameter 2
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Diastolisk blodtrykk
-120, -30, 0, 60, 120 minutter
Vital parameter 3
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Puls
-120, -30, 0, 60, 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Etterforskere

  • Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Hovedetterforsker: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16043802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Glukagoninfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere