A vesék és a máj szerepe a glukagon eliminációjában (MCR_EndCir)
2023. május 11. frissítette: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
A vesék és a máj szerepe a glukagon eliminációjában A glukagon metabolikus clearance-ének értékelése végstádiumú vesebetegségben és májcirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a glukagon kinetikáját és hatását krónikus vesebetegségben és májcirrhosisban szenvedő betegeknél, illetve megfelelő egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen projektben a kutatók azt kívánják azonosítani, hogy a glukagon hatása, eliminációja és lebomlása eltér-e az egészséges kontroll egyének, illetve a krónikus vesebetegségben (CKD) és májcirrhosisban szenvedő betegek között. Egészséges kontroll alanyokon és korlátozott vese- és májfunkciójú egyéneken végzett glukagoninfúzióval mindkét szerv hozzájárulása a glukagon metabolikus clearance-éhez (MCR) tesztelhető. A stabil izotóppal jelölt nyomjelzők alapozott infúziója lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a glukagon infúzió glükóz-, lipid- és aminosav-anyagcserére gyakorolt hatását.
A glukagon MCR számszerűsítését számos farmakodinámiás intézkedés kíséri annak alátámasztására, hogy egy potenciálisan megváltozott glukagon MCR okoz-e olyan farmakodinámiás változást a glukagonban, amely hozzájárulhat a CKD és a májcirrhosis patofiziológiájához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CKD csoport
- 18 és 75 év közötti férfiak/nők
- CKD 4. vagy 5. szakasz
- Normál májfunkció (alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), albumin és II-es, VII-es és X-es véralvadási faktor (INR) a normál tartományon belül,
- Tájékozott beleegyezés
A cirrhosis csoportja
- 18 és 75 év közötti férfiak/nők
- A cirrhosis ellenőrzött diagnózisa – Child-Pugh pontszám 5-12
- Normál veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 60 ml/perc/1,73 m2 felett és proteinuria hiánya)
- Tájékozott beleegyezés
A kontrollcsoport
- 18 és 75 év közötti férfiak/nők
- Normál veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 60 ml/perc/1,73 m2 felett és proteinuria hiánya (plazma kreatinin ≤105 mikromol/l (µM) férfiaknál és ≤90 µM nőknél)
- Normál májműködés (alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), albumin és II-es, VII-es és X-es véralvadási faktor (INR) a normál tartományon belül
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Minden csoport
- Cukorbetegség és/vagy HbA1c ≥43 mmol/mol és/vagy éhomi plazma glükóz ≥6 mmol/l diagnózisa.
- Korábbi vesetranszplantáció megmaradt veseátültetéssel
- Jelenlegi kezelés orális glükokortikoidokkal
- Policisztás vesebetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyulladásos bélbetegség
- Sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- Hemoglobin < 6 mmol/l (nők) vagy < 7 mmol/l (férfiak)
- Cukorbeteg elsőfokú rokonok
- Bármilyen körülmény, amelyről a nyomozók úgy érzik, zavarná a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges kontroll alanyok
Egészséges kontroll alanyok, kor, nem és BMI alapján
|
Egy óra glukagon-clamp, majd egy óra vérvétel
Előkészített izotóposan jelölt glükóz, aminosavak és lipidek infúziója.
2 órával a glukagon infúzió előtt és a vizsgálati nap folyamán,
|
|
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Hemodializált ESRD-ben szenvedő betegek.
|
Egy óra glukagon-clamp, majd egy óra vérvétel
Előkészített izotóposan jelölt glükóz, aminosavak és lipidek infúziója.
2 órával a glukagon infúzió előtt és a vizsgálati nap folyamán,
|
|
Kísérleti: Májcirrhosisban szenvedő betegek
Child-Pugh A vagy B cirrhosisban szenvedő betegek
|
Egy óra glukagon-clamp, majd egy óra vérvétel
Előkészített izotóposan jelölt glükóz, aminosavak és lipidek infúziója.
2 órával a glukagon infúzió előtt és a vizsgálati nap folyamán,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagon metabolikus clearance-e
Időkeret: t = 50 perc
|
A glukagon plazmakoncentrációjának egyensúlyi állapotában mért glukagonkoncentrációi
|
t = 50 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagon farmakokinetikai tulajdonságai 1
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
Eliminációs felezési idő
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
A glukagon farmakokinetikai tulajdonságai 2
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
a glukagon eloszlási térfogata
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
A glukagon farmakodinámiája - aminosavak
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
A glukagon hatása az aminosav-plazmaszintekre az infúzió előtt, alatt és után
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
Glukagon farmakodinámiás – glükóz
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
A glukagon hatása a plazma glükóz szintjére infúzió előtt, alatt és után
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
Nyomkövetők
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
Jelzett izotópok nyomjelző és nyomelem aránya
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
|
Inzulin
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
Az inzulin plazmakoncentrációinak kirándulásai
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
Glukagonszerű peptid 1
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
A GLP-1 plazmakoncentrációinak kirándulásai
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
A glukagon hatása a lipidanyagcserére a lipidomikon keresztül
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 perc
|
|
1. életfontosságú paraméter
Időkeret: -120, -30, 0, 60, 120 perc
|
Szisztolés vérnyomás
|
-120, -30, 0, 60, 120 perc
|
|
2. életfontosságú paraméter
Időkeret: -120, -30, 0, 60, 120 perc
|
Diasztolés vérnyomás
|
-120, -30, 0, 60, 120 perc
|
|
3. létfontosságú paraméter
Időkeret: -120, -30, 0, 60, 120 perc
|
Pulzus
|
-120, -30, 0, 60, 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
- Kutatásvezető: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16043802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .