Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrernes og leverens rolle i elimineringen af ​​glukagon (MCR_EndCir)

11. maj 2023 opdateret af: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyrernes og leverens rolle i elimineringen af ​​glukagon En evaluering af den metaboliske clearancerate af glukagon hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og patienter med levercirrhosis

Studiet har til formål at evaluere kinetikken og effekten af ​​glucagon hos patienter med henholdsvis kronisk nyresygdom og levercirrhose og matchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nærværende projekt ønsker forskerne at identificere, om effekten, elimineringen og nedbrydningen af ​​glucagon er forskellig mellem raske kontrolpersoner og patienter med henholdsvis kronisk nyresygdom (CKD) og levercirrhose. Ved at udføre glucagoninfusioner på raske kontrolpersoner og matchede forsøgspersoner med enten begrænset nyre- og leverfunktion, kan begge organers bidrag til den metaboliske clearance rate (MCR) af glucagon testes. En primet infusion af stabile isotopmærkede sporstoffer vil give forskerne mulighed for at undersøge virkningerne af glucagoninfusionen på glukose-, lipid- og aminosyremetabolismen.

Kvantificeringen af ​​MCR af glukagon vil blive ledsaget af en række farmakodynamiske målinger for at underbygge, om en potentielt ændret glucagon MCR forårsager farmakodynamiske ændringer af glucagon, hvilket kan bidrage til patofysiologien af ​​CKD og levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CKD-gruppen

  • Mænd/kvinder mellem 18 og 75 år
  • CKD trin 4 eller 5
  • Normal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), albumin og koagulationsfaktor II, VII og X (INR) inden for normalområdet,
  • Informeret samtykke

Skrumpelever gruppen

  • Mænd/kvinder mellem 18 og 75 år
  • Verificeret diagnose af skrumpelever - Child-Pugh-score på 5-12
  • Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 60 ml/min/1,73 m2 og fravær af proteinuri)
  • Informeret samtykke

Kontrolgruppen

  • Mænd/kvinder mellem 18 og 75 år
  • Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 60 ml/min/1,73 m2 og fravær af proteinuri) (plasmakreatinin ≤105 mikromol/L (µM) for mænd og ≤90 µM for kvinder)
  • Normal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), albumin og koagulationsfaktor II, VII og X (INR) inden for normalområdet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Diagnose af diabetes og/eller HbA1c ≥43 mmol/mol og/eller fastende plasmaglukose ≥6 mmol/l.
  • Tidligere nyretransplantation med resterende nyretransplantation
  • Nuværende behandling med orale glukokortikoider
  • Polycystisk nyresygdom
  • Graviditet eller amning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Hæmoglobin < 6 mmol/l (kvinder) eller < 7 mmol/l (mænd)
  • Førstegrads pårørende med diabetes
  • Enhver tilstand, som efterforskerne føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde kontrolemner
Sunde kontrolpersoner, matchet for alder, køn og BMI
Biologisk: Glukagon infusion
En times glukagon-klemme efterfulgt af en times blodprøvetagning
Biologisk: Grundet sporstofinfusion
Infusion af primet isotopisk mærket glucose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusion og gennem hele testdagen,
Eksperimentel: Patienter med nyresygdom i slutstadiet
Patienter med hæmodialysebehandlet ESRD.
Biologisk: Glukagon infusion
En times glukagon-klemme efterfulgt af en times blodprøvetagning
Biologisk: Grundet sporstofinfusion
Infusion af primet isotopisk mærket glucose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusion og gennem hele testdagen,
Eksperimentel: Patienter med levercirrhose
Patienter med Child-Pugh A- eller B-cirrose
Biologisk: Glukagon infusion
En times glukagon-klemme efterfulgt af en times blodprøvetagning
Biologisk: Grundet sporstofinfusion
Infusion af primet isotopisk mærket glucose, aminosyrer og lipider. Fra 2 timer før glukagoninfusion og gennem hele testdagen,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk clearancehastighed af glukagon
Tidsramme: t = 50 minutter
Glukagon plasmakoncentration steady state glucagonkoncentrationer
t = 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon farmakokinetik 1
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Eliminationshalveringstid
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakokinetik 2
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
distributionsvolumen af ​​glukagon
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakodynamisk - aminosyrer
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt af glukagon på aminosyreplasmaniveauer før, under og efter infusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon farmakodynamisk - glucose
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt af glukagon på plasmaglukoseniveauer før, under og efter infusion
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Sporstoffer
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Spor-til-spor-forhold mellem mærkede isotoper
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulin
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Udsving i plasmakoncentrationer af insulin
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Udsving i plasmakoncentrationer af GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Lipidmetabolisme
Tidsramme: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Effekt af glukagon på lipidmetabolisme gennem lipidomik
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutter
Vital parameter 1
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Systolisk blodtryk
-120, -30, 0, 60, 120 minutter
Vital parameter 2
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Diastolisk blodtryk
-120, -30, 0, 60, 120 minutter
Vital parameter 3
Tidsramme: -120, -30, 0, 60, 120 minutter
Hjerterytme
-120, -30, 0, 60, 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Efterforskere

  • Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Ledende efterforsker: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16043802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Glukagon infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner