El papel de los riñones y el hígado en la eliminación de glucagón (MCR_EndCir)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El papel de los riñones y el hígado en la eliminación de glucagón Una evaluación de la tasa de depuración metabólica de glucagón en pacientes con enfermedad renal terminal y pacientes con cirrosis hepática
El estudio tiene como objetivo evaluar la cinética y el efecto del glucagón en pacientes con enfermedad renal crónica y cirrosis hepática y sujetos sanos emparejados, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente proyecto, los investigadores desean identificar si el efecto, la eliminación y la degradación del glucagón difieren entre sujetos control sanos y pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y cirrosis hepática, respectivamente. Al realizar infusiones de glucagón en sujetos de control sanos y sujetos emparejados con función renal o hepática limitada, se puede evaluar la contribución de ambos órganos a la tasa de eliminación metabólica (MCR) del glucagón. Una infusión preparada de trazadores marcados con isótopos estables permitirá a los investigadores investigar los efectos de la infusión de glucagón en el metabolismo de la glucosa, los lípidos y los aminoácidos.
La cuantificación de la MCR de glucagón irá acompañada de una serie de medidas farmacodinámicas para corroborar si una MCR de glucagón potencialmente alterada inflige cambios farmacodinámicos de glucagón, lo que podría contribuir a la fisiopatología de la ERC y la cirrosis hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus FG Grøndahl, MD
- Número de teléfono: 29362445
- Correo electrónico: magnus.frederik.gluud.groendahl@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filip K Knop, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El grupo ERC
- Hombres/mujeres entre 18 y 75 años
- ERC etapa 4 o 5
- Función hepática normal (alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), albúmina y factor de coagulación II, VII y X (INR) dentro del rango normal,
- Consentimiento informado
El grupo de la cirrosis
- Hombres/mujeres entre 18 y 75 años
- Diagnóstico verificado de cirrosis - Child-Pugh Score de 5-12
- Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min/1,73 m2) y ausencia de proteinuria)
- Consentimiento informado
el grupo de control
- Hombres/mujeres entre 18 y 75 años
- Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min/1,73 m2) y ausencia de proteinuria)(creatinina plasmática ≤105 micromol/L (µM) para hombres y ≤90 µM para mujeres)
- Función hepática normal (alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), albúmina y factor de coagulación II, VII y X (INR) dentro del rango normal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Todos los grupos
- Diagnóstico de diabetes y/o HbA1c ≥43 mmol/mol y/o glucosa plasmática en ayunas ≥6 mmol/l.
- Trasplante renal previo con injerto renal remanente
- Tratamiento actual con glucocorticoides orales
- Poliquistosis renal
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Procedimiento quirúrgico en los últimos 3 meses
- Hemoglobina < 6 mmol/l (mujeres) o < 7 mmol/l (hombres)
- Familiares de primer grado con diabetes
- Cualquier condición que los investigadores consideren que podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos de control sanos
Sujetos de control sanos, emparejados por edad, sexo e IMC
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Una hora de pinzamiento de glucagón seguida de una hora de muestreo de sangre
Infusión de glucosa, aminoácidos y lípidos marcados isotópicamente.
Desde 2 horas antes de la infusión de glucagón y durante todo el día de la prueba,
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Experimental: Pacientes con enfermedad renal terminal
Pacientes con ESRD tratados con hemodiálisis.
|
Una hora de pinzamiento de glucagón seguida de una hora de muestreo de sangre
Infusión de glucosa, aminoácidos y lípidos marcados isotópicamente.
Desde 2 horas antes de la infusión de glucagón y durante todo el día de la prueba,
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|
Experimental: Pacientes con cirrosis hepática
Pacientes con cirrosis Child-Pugh A o B
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Una hora de pinzamiento de glucagón seguida de una hora de muestreo de sangre
Infusión de glucosa, aminoácidos y lípidos marcados isotópicamente.
Desde 2 horas antes de la infusión de glucagón y durante todo el día de la prueba,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación metabólica de glucagón
Periodo de tiempo: t = 50 minutos
|
Concentración plasmática de glucagón Concentraciones de glucagón en estado estacionario
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t = 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de glucagón 1
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
Vida media de eliminación
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Farmacocinética de glucagón 2
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
volumen de distribución de glucagón
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Farmacodinámica del glucagón - aminoácidos
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
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Efecto del glucagón sobre los niveles plasmáticos de aminoácidos antes, durante y después de la infusión
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Farmacodinámica del glucagón - glucosa
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
Efecto del glucagón sobre los niveles de glucosa en plasma antes, durante y después de la infusión
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Trazadores
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
Proporción de trazador a traza de isótopos marcados
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
Excursiones de las concentraciones plasmáticas de insulina
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Péptido similar al glucagón 1
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
Excursiones de las concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
Efecto del glucagón sobre el metabolismo de los lípidos, a través de la lipidómica
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minutos
|
|
Parámetro vital 1
Periodo de tiempo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
|
Presión arterial sistólica
|
-120, -30, 0, 60, 120 minutos
|
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Parámetro vital 2
Periodo de tiempo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
|
Presión arterial diastólica
|
-120, -30, 0, 60, 120 minutos
|
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Parámetro vital 3
Periodo de tiempo: -120, -30, 0, 60, 120 minutos
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Ritmo cardiaco
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-120, -30, 0, 60, 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
- Investigador principal: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Fibrosis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- H-16043802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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