Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ledvin a jater při eliminaci glukagonu (MCR_EndCir)

11. května 2023 aktualizováno: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Role ledvin a jater při eliminaci glukagonu Hodnocení rychlosti metabolické clearance glukagonu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a pacientů s jaterní cirhózou

Cílem studie je zhodnotit kinetiku a účinek glukagonu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a jaterní cirhózou a odpovídajících zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu chtějí vědci zjistit, zda se účinek, eliminace a degradace glukagonu liší mezi zdravými kontrolními subjekty a pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jaterní cirhózou. Prováděním infuzí glukagonu zdravým kontrolním subjektům a odpovídajícím subjektům buď s omezenou funkcí ledvin nebo jater, lze testovat příspěvek obou orgánů k rychlosti metabolické clearance (MCR) glukagonu. Primární infuze stabilních izotopově značených indikátorů umožní výzkumníkům zkoumat účinky infuze glukagonu na metabolismus glukózy, lipidů a aminokyselin.

Kvantifikace MCR glukagonu bude doprovázena řadou farmakodynamických opatření, aby se prokázalo, zda potenciálně změněný MCR glukagonu způsobuje farmakodynamické změny glukagonu, které by mohly přispívat k patofyziologii CKD a jaterní cirhóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina ČKD

  • Muži/ženy ve věku od 18 do 75 let
  • CKD stadium 4 nebo 5
  • normální jaterní funkce (alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT), albumin a koagulační faktor II, VII a X (INR) v normálním rozmezí,
  • Informovaný souhlas

Skupina cirhózy

  • Muži/ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Ověřená diagnóza cirhózy - Child-Pugh skóre 5-12
  • Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nad 60 ml/min/1,73 m2 a nepřítomnost proteinurie)
  • Informovaný souhlas

Kontrolní skupina

  • Muži/ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nad 60 ml/min/1,73 m2 a nepřítomnost proteinurie) (plazmatický kreatinin ≤ 105 mikromol/l (µM) pro muže a ≤ 90 µM pro ženy)
  • Normální funkce jater (alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT), albumin a koagulační faktor II, VII a X (INR) v normálním rozmezí
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny

  • Diagnóza diabetu a/nebo HbA1c ≥43 mmol/mol a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥6 mmol/l.
  • Předchozí transplantace ledviny se zbývajícím ledvinovým štěpem
  • Současná léčba perorálními glukokortikoidy
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chirurgický výkon během posledních 3 měsíců
  • Hemoglobin < 6 mmol/l (ženy) nebo < 7 mmol/l (muži)
  • Příbuzní prvního stupně s diabetem
  • Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatelé domnívají, by narušovala účast na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku, pohlaví a BMI
Biologický: Infuze glukagonu
Jedna hodina glukagonové svorky následovaná jednou hodinou odběru krve
Biologický: Základní infuze indikátoru
Infuze aktivované izotopicky značené glukózy, aminokyselin a lipidů. Od 2 hodin před infuzí glukagonu a během testovacího dne,
Experimentální: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
Pacienti s ESRD léčenými hemodialýzou.
Biologický: Infuze glukagonu
Jedna hodina glukagonové svorky následovaná jednou hodinou odběru krve
Biologický: Základní infuze indikátoru
Infuze aktivované izotopicky značené glukózy, aminokyselin a lipidů. Od 2 hodin před infuzí glukagonu a během testovacího dne,
Experimentální: Pacienti s jaterní cirhózou
Pacienti s Child-Pughovou cirhózou A nebo B
Biologický: Infuze glukagonu
Jedna hodina glukagonové svorky následovaná jednou hodinou odběru krve
Biologický: Základní infuze indikátoru
Infuze aktivované izotopicky značené glukózy, aminokyselin a lipidů. Od 2 hodin před infuzí glukagonu a během testovacího dne,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolické clearance glukagonu
Časové okno: t = 50 minut
Plazmatická koncentrace glukagonu Koncentrace glukagonu v ustáleném stavu
t = 50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika glukagonu 1
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Eliminační poločas
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakokinetika glukagonu 2
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
distribuční objem glukagonu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamický glukagon - aminokyseliny
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Účinek glukagonu na plazmatické hladiny aminokyselin před, během a po infuzi
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamický glukagon - glukóza
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Účinek glukagonu na hladiny glukózy v plazmě před, během a po infuzi
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Tracery
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Poměr značených izotopů k tracee
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Inzulín
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Exkurze plazmatických koncentrací inzulínu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Glukagonu podobný peptid 1
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Exkurze plazmatických koncentrací GLP-1
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Metabolismus lipidů
Časové okno: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Vliv glukagonu na metabolismus lipidů prostřednictvím lipidomiky
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Důležitý parametr 1
Časové okno: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Systolický krevní tlak
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Důležitý parametr 2
Časové okno: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Diastolický krevní tlak
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Důležitý parametr 3
Časové okno: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Tepová frekvence
-120, -30, 0, 60, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16043802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze glukagonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit