用于中枢神经系统自身免疫性疾病诊断的炎症生物标志物的联合分析 (CyBIRD)
评估血清和脑脊液炎症生物标志物的联合分析，以帮助中枢神经系统自身免疫性疾病的病因诊断
项目理由：
自 2017 年以来，多发性硬化症的诊断应符合新的 McDonald 标准，其中应满足“没有比 MS 更好的解释”。 然而，许多患者出现危险信号，导致复杂的诊断检查。 在这种情况下，没有可用的生物标志物可以确认或推出 MS 诊断。 因此，我们缺乏可以帮助诊断疑似 MS 患者的生物标志物。
许多研究发现，血清和脑脊液 (CSF) 细胞因子有助于将 MS 与其他疾病区分开来，例如视神经脊髓炎谱系疾病（即 IL-6）或神经肉瘤病（即 sIL-2R）。 血清和 CSF kappa 游离轻链在 MS 中也表现出良好的诊断性能。 在日常实践中，我们的 MS 三级中心已经对 IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10 和血清的 CSF 浓度以及 CSF kappa 和 lambda 游离轻链进行了分析，以推出其他中枢神经系统（表现为白质高信号 (WMH) 患者的中枢神经系统 (CNS) 自身免疫性疾病。
客观的：
将 CSF IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10、血清和 CSF kappa 和 lambda 游离轻链与就诊于我们 MS 三级中心的疑似 MS 患者的最终诊断相关联，以确定特定的炎症生物标志物概况涉及 MS 和其他 CNS 自身免疫性疾病。
方法论：
这是一项观察性研究。 将对 2020 年 6 月至 2022 年 6 月在我们的 MS 三级中心进行疑似 MS 常规诊断检查的所有患者进行分析。 脑脊液 IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10、血清和 CSF kappa 和 lambda 游离轻链将与最终诊断相关联，最终找到 MS 相关生物标志物。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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接触：
- Michael Levraut, MD
- 电话号码：+33492034126
- 邮箱：levraut.m@chu-nice.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者转诊到我们中心进行白质病变的诊断检查
- 需要常规血液分析的患者
- 需要常规 CSF 分析的患者
- 不反对研究同意
排除标准：
- 有脊柱穿刺禁忌症的患者（增加出血风险的药物或疾病）
- 有 MRI 禁忌症的患者（金属假体……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症
根据 2017 年 McDonald 标准明确诊断为 MS 的患者
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在诊断检查结束时分析来自常规护理的数据
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红旗质谱
出现 MS 诊断的临床、放射学或生物学危险信号的患者最终将被诊断为患有 MS
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在诊断检查结束时分析来自常规护理的数据
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其他中枢神经系统自身免疫性疾病
明确诊断为非 MS 的 CNS 自身免疫性疾病患者
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在诊断检查结束时分析来自常规护理的数据
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控件
明确诊断为非炎症性中枢神经系统疾病的患者
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在诊断检查结束时分析来自常规护理的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 MS 组中的特定生物标志物概况
大体时间：1天
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通过 ELISA 对每组患者的 IL-1beta、IL-2、IL-6 和 IL-10 的可溶性受体进行定量，并通过使用浊度分析仪 Optilite (BindingSite) 对脑脊液/血清 kappa 和 lambda 游离轻链进行定量。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 MS 患者和其他来源的 WM 异常患者相比，定义放射学孤立综合征受试者中“中央静脉征 (CVS)”的诊断性能。
大体时间：1天
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每组中 CVS 阳性病变的比例。
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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