Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona analiza biomarkerów stanu zapalnego w diagnostyce chorób autoimmunologicznych OUN (CyBIRD)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena połączonej analizy biomarkerów zapalenia surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego w celu pomocy w diagnostyce etiologicznej chorób autoimmunologicznych ośrodkowego układu nerwowego

Uzasadnienie projektu:

Od 2017 r. diagnoza stwardnienia rozsianego powinna odpowiadać nowym kryteriom McDonalda, w których „nie ma lepszego wyjaśnienia niż stwardnienie rozsiane”. Jednak wielu pacjentów zgłasza się z czerwonymi flagami, które prowadzą do złożonej diagnostyki. Nie ma dostępnych biomarkerów, które pozwalałyby potwierdzić lub postawić diagnozę SM w takich przypadkach. Dlatego brakuje nam markerów biologicznych, które mogłyby pomóc w diagnozie pacjentów z podejrzeniem SM.

Wiele badań wykazało, że cytokiny surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) mogą pomóc w odróżnieniu SM od innych chorób, takich jak zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (tj. IL-6) lub neurosarkoidoza (tj. sIL-2R). Łańcuchy lekkie kappa w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym również wykazały dobrą skuteczność diagnostyczną w SM. W codziennej praktyce nasze centrum szkolnictwa wyższego stwardnienia rozsianego wykonuje już analizę stężeń IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym i płynie mózgowym wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda w celu wykrycia innych ośrodkowego układu nerwowego ( OUN) choroby autoimmunologiczne u pacjentów z hiperintensywnością istoty białej (WMH).

Cel:

Aby skorelować łańcuchy lekkie kappa i lambda w płynie mózgowo-rdzeniowym IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego z ostateczną diagnozą u pacjentów zgłaszających się do naszego ośrodka trzeciego stopnia SM z podejrzeniem stwardnienia rozsianego w celu identyfikacji specyficznego profilu biomarkerów zapalnych zaangażowane w stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne ośrodkowego układu nerwowego.

Metodologia:

To jest badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci poddawani rutynowej diagnostyce z podejrzeniem stwardnienia rozsianego od czerwca 2020 do czerwca 2022 w naszym ośrodku szkolnictwa wyższego stwardnienia rozsianego zostaną przeanalizowani. Płyn mózgowo-rdzeniowy IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, surowica i PMR wolne łańcuchy lekkie kappa i lambda zostaną skorelowane z ostateczną diagnozą, aby ostatecznie znaleźć biomarkery związane z SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani do naszego ośrodka trzeciego stopnia MS w celu diagnostyki hiperintensywności istoty białej sugerującej podstawową zapalną chorobę demielinizacyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do naszego ośrodka na diagnostykę zmian w istocie białej
  • Pacjenci wymagający rutynowej analizy krwi
  • Pacjenci wymagający rutynowej analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Brak sprzeciwu wobec zgody na badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania nakłucia lędźwiowego (zwiększają ryzyko krwawienia lekiem lub chorobą)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (proteza metalowa…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SM
Pacjenci z definitywną diagnozą stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
Biologiczny: Analiza danych
Analiza danych z rutynowej opieki pod koniec opracowania diagnostycznego
MS z czerwoną flagą
Pacjenci zgłaszający się z klinicznymi, radiologicznymi lub biologicznymi sygnałami ostrzegawczymi do rozpoznania SM, u których ostatecznie zostanie zdiagnozowane SM
Biologiczny: Analiza danych
Analiza danych z rutynowej opieki pod koniec opracowania diagnostycznego
Inne choroby autoimmunologiczne OUN
Pacjenci z określoną diagnozą choroby autoimmunologicznej OUN, która nie jest stwardnieniem rozsianym
Biologiczny: Analiza danych
Analiza danych z rutynowej opieki pod koniec opracowania diagnostycznego
Sterownica
Pacjenci z określonym rozpoznaniem niezapalnych zaburzeń OUN
Biologiczny: Analiza danych
Analiza danych z rutynowej opieki pod koniec opracowania diagnostycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj profil specyficznych biomarkerów w grupie SM
Ramy czasowe: 1 dzień
Oznaczenie ilościowe w każdej grupie pacjentów IL-1beta, rozpuszczalnego receptora IL-2, IL-6 i IL-10 metodą ELISA oraz wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda w płynie mózgowo-rdzeniowym/surowicy za pomocą analizatora turbidymetrycznego Optilite (BindingSite).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie skuteczności diagnostycznej „Central Veal Sign (CVS)” u pacjentów z zespołem izolowanym radiologicznie w porównaniu z pacjentami z SM i pacjentami z nieprawidłowościami WM innego pochodzenia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek zmian CVS dodatnich w każdej grupie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21Neuro02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj