- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056740
Kombineret analyse af inflammatoriske biomarkører for CNS-autoimmune sygdomme Diagnostisk (CyBIRD)
Evaluering af en kombineret analyse af serum og cerebrospinalvæske inflammatoriske biomarkører for at hjælpe med ætiologisk diagnose af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet
Projektets begrundelse:
Siden 2017 skulle multipel sklerosediagnose matche de nye McDonald-kriterier, hvor en "ingen bedre forklaring end MS" skulle være opfyldt. Men mange patienter præsenterer sig med røde flag, der fører til en kompleks diagnostisk oparbejdning. Der er ingen tilgængelige biomarkører, der tillader at bekræfte eller udrulle MS-diagnose i sådanne tilfælde. Derfor mangler vi biologiske markører, der kan hjælpe med diagnosticering af patienter med mistanke om MS.
Mange undersøgelser har fundet ud af, at cytokiner i serum og cerebrospinalvæske (CSF) kan hjælpe med at differentiere MS fra andre sygdomme såsom neuromyelitis optica spektrum lidelser (dvs. IL-6) eller neurosarcoidose (dvs. sIL-2R). Serum og CSF kappa-frie lette kæder har også vist god diagnosepræstation ved MS. I daglig praksis udfører vores MS tertiære center allerede analysen af CSF-koncentrationer af IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 og serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder for at udrulle andre centralnervesystem ( CNS) autoimmune sygdomme hos patienter med hyperintensiteter af hvid substans (WMH).
Objektiv:
At korrelere CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder med den endelige diagnose hos patienter, der præsenterer vores MS tertiære center med mistænkt MS for at identificere en specifik inflammatorisk biomarkørprofil involveret i MS og andre CNS-autoimmune sygdomme.
Metoden:
Dette er et observationsstudie. Alle patienter, der gennemgår en rutinemæssig diagnostisk undersøgelse for mistanke om MS fra juni 2020 til juni 2022 i vores MS tertiære center, vil blive analyseret. Cerebrospinalvæske IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder vil blive korreleret med den endelige diagnose for i sidste ende at finde MS-associerede biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Kontakt:
- Michael Levraut, MD
- Telefonnummer: +33492034126
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til vores center for diagnostisk udredning af hvide stoflæsioner
- Patienter, der har brug for en rutinemæssig blodanalyse
- Patienter, der har brug for en rutinemæssig CSF-analyse
- Ingen modstand mod forskningssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til at udføre spinal tap (øge blødningsrisiko medicin eller sygdom)
- Patienter med kontraindikation til MR (metalprotese...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
FRK
Patienter med en sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
|
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af den diagnostiske oparbejdning
|
Rødt flag MS
Patienter med kliniske, radiologiske eller biologiske røde flag for MS-diagnose, som i sidste ende vil blive diagnosticeret med MS
|
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af den diagnostiske oparbejdning
|
Andre CNS autoimmune sygdomme
Patienter med en sikker diagnosticering af CNS-autoimmun sygdom, som ikke er MS
|
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af den diagnostiske oparbejdning
|
Kontrolelementer
Patienter med en sikker diagnostik af ikke-inflammatorisk CNS-lidelse
|
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af den diagnostiske oparbejdning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer specifik biomarkørprofil i MS-gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantificering i hver gruppe af patienter af IL-1beta, opløselig receptor for IL-2, IL-6 og IL-10 ved ELISA og cerebrospinalvæske/serum kappa og lambda frie lette kæder ved at bruge den turbidimetriske analysator Optilite (BindingSite).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At definere diagnoseydelsen af "Centralt venetegn (CVS)" hos patienter med radiologisk isoleret syndrom sammenlignet med MS-patienter og patienter med WM-abnormiteter af anden oprindelse.
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af CVS positive læsioner i hver gruppe.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21Neuro02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
TakedaRekrutteringCentral tidlig pubertetKina
-
TakedaIkke rekrutterer endnuCentral tidlig pubertet
-
IpsenAfsluttet
-
Jin Soon HwangAfsluttetCentral tidlig pubertetKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dataanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtAkut myokardieinfarktFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyokardieinfarkt | Covid19 | Myokarditis | Ikke-iskæmisk myokardieskade | Troponin højdeFrankrig