Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret analyse af inflammatoriske biomarkører for CNS-autoimmune sygdomme Diagnostisk (CyBIRD)

13. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af en kombineret analyse af serum og cerebrospinalvæske inflammatoriske biomarkører for at hjælpe med ætiologisk diagnose af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet

Projektets begrundelse:

Siden 2017 skulle multipel sklerosediagnose matche de nye McDonald-kriterier, hvor en "ingen bedre forklaring end MS" skulle være opfyldt. Men mange patienter præsenterer sig med røde flag, der fører til en kompleks diagnostisk oparbejdning. Der er ingen tilgængelige biomarkører, der tillader at bekræfte eller udrulle MS-diagnose i sådanne tilfælde. Derfor mangler vi biologiske markører, der kan hjælpe med diagnosticering af patienter med mistanke om MS.

Mange undersøgelser har fundet ud af, at cytokiner i serum og cerebrospinalvæske (CSF) kan hjælpe med at differentiere MS fra andre sygdomme såsom neuromyelitis optica spektrum lidelser (dvs. IL-6) eller neurosarcoidose (dvs. sIL-2R). Serum og CSF kappa-frie lette kæder har også vist god diagnosepræstation ved MS. I daglig praksis udfører vores MS tertiære center allerede analysen af ​​CSF-koncentrationer af IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 og serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder for at udrulle andre centralnervesystem ( CNS) autoimmune sygdomme hos patienter med hyperintensiteter af hvid substans (WMH).

Objektiv:

At korrelere CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder med den endelige diagnose hos patienter, der præsenterer vores MS tertiære center med mistænkt MS for at identificere en specifik inflammatorisk biomarkørprofil involveret i MS og andre CNS-autoimmune sygdomme.

Metoden:

Dette er et observationsstudie. Alle patienter, der gennemgår en rutinemæssig diagnostisk undersøgelse for mistanke om MS fra juni 2020 til juni 2022 i vores MS tertiære center, vil blive analyseret. Cerebrospinalvæske IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kæder vil blive korreleret med den endelige diagnose for i sidste ende at finde MS-associerede biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter henvist til vores MS tertiære center for diagnostisk oparbejdning af hvid substans hyperintensiteter, der tyder på underliggende inflammatorisk demyeliniserende sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til vores center for diagnostisk udredning af hvide stoflæsioner
  • Patienter, der har brug for en rutinemæssig blodanalyse
  • Patienter, der har brug for en rutinemæssig CSF-analyse
  • Ingen modstand mod forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til at udføre spinal tap (øge blødningsrisiko medicin eller sygdom)
  • Patienter med kontraindikation til MR (metalprotese...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FRK
Patienter med en sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning
Rødt flag MS
Patienter med kliniske, radiologiske eller biologiske røde flag for MS-diagnose, som i sidste ende vil blive diagnosticeret med MS
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning
Andre CNS autoimmune sygdomme
Patienter med en sikker diagnosticering af CNS-autoimmun sygdom, som ikke er MS
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning
Kontrolelementer
Patienter med en sikker diagnostik af ikke-inflammatorisk CNS-lidelse
Analyse af data fra rutinepleje ved afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer specifik biomarkørprofil i MS-gruppen
Tidsramme: 1 dag
Kvantificering i hver gruppe af patienter af IL-1beta, opløselig receptor for IL-2, IL-6 og IL-10 ved ELISA og cerebrospinalvæske/serum kappa og lambda frie lette kæder ved at bruge den turbidimetriske analysator Optilite (BindingSite).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere diagnoseydelsen af ​​"Centralt venetegn (CVS)" hos patienter med radiologisk isoleret syndrom sammenlignet med MS-patienter og patienter med WM-abnormiteter af anden oprindelse.
Tidsramme: 1 dag
Andel af CVS positive læsioner i hver gruppe.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21Neuro02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Dataanalyse

3
Abonner