Gecombineerde analyse van inflammatoire biomarkers voor de diagnostiek van CZS-auto-immuunziekten (CyBIRD)
Evaluatie van een gecombineerde analyse van inflammatoire biomarkers in serum en cerebrospinale vloeistof om te helpen bij de etiologische diagnose van auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel
Projectredenering:
Sinds 2017 moet de diagnose multiple sclerose overeenkomen met de nieuwe McDonald-criteria waarin aan een "geen betere verklaring dan MS" moet worden voldaan. Veel patiënten presenteren zich echter met rode vlaggen die leiden tot een complexe diagnostische opwerking. Er zijn geen beschikbare biomarkers die het mogelijk maken om in dergelijke gevallen de MS-diagnose te bevestigen of uit te rollen. Daarom missen we biologische markers die kunnen helpen bij de diagnose van patiënten met verdenking op MS.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat serum- en cerebrospinale vloeistof (CSF) cytokines zouden kunnen helpen om MS te onderscheiden van andere ziekten zoals neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (d.w.z. IL-6) of neurosarcoïdose (d.w.z. sIL-2R). Serum en CSF kappa-vrije lichte ketens hebben ook goede diagnoseprestaties laten zien bij MS. In de dagelijkse praktijk voert ons tertiaire MS-centrum al de analyse uit van CSF-concentraties van IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, en serum en CSF kappa- en lambda-vrije lichte ketens om ander centraal zenuwstelsel uit te rollen ( CZS) auto-immuunziekten bij patiënten met hyperintensiteiten van de witte stof (WMH).
Objectief:
Correleren van CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum en CSF kappa- en lambda-vrije lichte ketens met de uiteindelijke diagnose bij patiënten die zich bij ons tertiaire MS-centrum presenteren met vermoedelijke MS om een specifiek inflammatoir biomarkerprofiel te identificeren betrokken bij MS en andere auto-immuunziekten van het CZS.
De methodiek:
Dit is een observatieonderzoek. Alle patiënten die van juni 2020 tot juni 2022 een routine diagnostisch onderzoek ondergaan voor vermoedelijke MS in ons tertiaire MS-centrum, zullen worden geanalyseerd. Cerebrospinale vloeistof IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum en CSF kappa- en lambda-vrije lichte ketens zullen worden gecorreleerd met de uiteindelijke diagnose om uiteindelijk MS-geassocieerde biomarkers te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Contact:
- Michael Levraut, MD
- Telefoonnummer: +33492034126
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar ons centrum voor de diagnostiek van wittestoflaesies
- Patiënten die een routinematige bloedanalyse nodig hebben
- Patiënten die een routine CSF-analyse nodig hebben
- Geen bezwaar tegen onderzoekstoestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een ruggenprik (verhoging van het risico op bloedingen medicijnen of ziekte)
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (metalen prothese…)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MEVR
Patiënten met een definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017
|
Analyse van de gegevens uit de routinezorg aan het einde van de diagnostiek
|
|
Rode vlag MS
Patiënten met klinische, radiologische of biologische rode vlaggen voor MS-diagnose bij wie uiteindelijk de diagnose MS wordt gesteld
|
Analyse van de gegevens uit de routinezorg aan het einde van de diagnostiek
|
|
Andere auto-immuunziekten van het CZS
Patiënten met een duidelijke diagnose van een auto-immuunziekte van het CZS die geen MS is
|
Analyse van de gegevens uit de routinezorg aan het einde van de diagnostiek
|
|
Controles
Patiënten met een duidelijke diagnose van niet-inflammatoire CZS-aandoening
|
Analyse van de gegevens uit de routinezorg aan het einde van de diagnostiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het profiel van specifieke biomarkers in de MS-groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificering in elke patiëntengroep van IL-1beta, oplosbare receptor van IL-2, IL-6 en IL-10 door ELISA en cerebrospinale vloeistof/serum kappa- en lambda-vrije lichte ketens met behulp van de turbidimetrische analysator Optilite (BindingSite).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnoseprestaties van "Central vein sign (CVS)" bij proefpersonen met radiologisch geïsoleerd syndroom te definiëren in vergelijking met MS-patiënten en patiënten met WM-afwijkingen van een andere oorsprong.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage CVS-positieve laesies in elke groep.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21Neuro02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .