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Analisi combinata di biomarcatori infiammatori per la diagnostica delle malattie autoimmuni del SNC (CyBIRD)

13 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione di un'analisi combinata dei biomarcatori infiammatori del siero e del liquido cerebrospinale per aiutare nella diagnosi eziologica delle malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale

Motivazione del progetto:

Dal 2017, la diagnosi di sclerosi multipla dovrebbe corrispondere ai nuovi criteri McDonald in cui dovrebbe essere soddisfatta una "spiegazione migliore della SM". Tuttavia, molti pazienti presentano segnali d'allarme che portano a un iter diagnostico complesso. Non ci sono biomarcatori disponibili che consentano di confermare o implementare la diagnosi di SM in questi casi. Pertanto, disponiamo di marcatori biologici che possono aiutare nella diagnosi di pazienti con sospetta SM.

Molti studi hanno scoperto che le citochine del siero e del liquido cerebrospinale (CSF) potrebbero aiutare a differenziare la SM da altre malattie come i disturbi dello spettro della neuromielite ottica (cioè IL-6) o la neurosarcoidosi (cioè sIL-2R). Anche le catene leggere libere kappa del siero e del liquor hanno mostrato buone prestazioni diagnostiche nella SM. Nella pratica quotidiana, il nostro centro terziario per la SM esegue già l'analisi delle concentrazioni CSF di IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 e catene leggere libere kappa e lambda sieriche e CSF per implementare altri sistemi nervosi centrali ( CNS) malattie autoimmuni in pazienti che presentano iperintensità della sostanza bianca (WMH).

Obbiettivo:

Correlare IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, siero e catene leggere libere kappa e lambda del LCR con la diagnosi finale in pazienti che si presentano al nostro centro terziario per la SM con sospetta SM per identificare uno specifico profilo di biomarcatore infiammatorio coinvolti nella SM e in altre malattie autoimmuni del SNC.

La metodologia:

Questo è uno studio osservazionale. Saranno analizzati tutti i pazienti che stanno seguendo un iter diagnostico di routine per sospetta SM da giugno 2020 a giugno 2022 nel nostro centro terziario per la SM. Il liquido cerebrospinale IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, il siero e le catene leggere libere kappa e lambda del liquido cerebrospinale saranno correlate con la diagnosi finale per trovare infine i biomarcatori associati alla SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati indirizzati al nostro centro terziario per la SM per l'iter diagnostico delle iperintensità della sostanza bianca indicative di malattia infiammatoria demielinizzante sottostante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti al nostro centro per il work-up diagnostico delle lesioni della sostanza bianca
  • Pazienti che necessitano di un'analisi del sangue di routine
  • Pazienti che necessitano di un'analisi di routine del liquido cerebrospinale
  • Non opposizione al consenso alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione all'esecuzione della puntura lombare (aumento del rischio di sanguinamento da farmaci o malattie)
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (protesi metalliche…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SM
Pazienti con diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald del 2017
Biologico: Analisi dei dati
Analisi dei dati delle cure di routine al termine dell'iter diagnostico
MS bandiera rossa
Pazienti che presentano segnali d'allarme clinici, radiologici o biologici per la diagnosi di SM a cui alla fine verrà diagnosticata la SM
Biologico: Analisi dei dati
Analisi dei dati delle cure di routine al termine dell'iter diagnostico
Altre malattie autoimmuni del SNC
Pazienti con diagnosi certa di malattia autoimmune del SNC che non sia SM
Biologico: Analisi dei dati
Analisi dei dati delle cure di routine al termine dell'iter diagnostico
Controlli
Pazienti con una diagnosi certa di disturbo del SNC non infiammatorio
Biologico: Analisi dei dati
Analisi dei dati delle cure di routine al termine dell'iter diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il profilo di biomarcatori specifici nel gruppo SM
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantificazione in ciascun gruppo di pazienti di IL-1beta, recettore solubile di IL-2, IL-6 e IL-10 mediante ELISA e catene leggere libere kappa e lambda nel liquido cerebrospinale/siero utilizzando l'analizzatore turbidimetrico Optilite (BindingSite).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la performance diagnostica di "Segno della vena centrale (CVS)" in soggetti con Sindrome Radiologicamente Isolata rispetto a pazienti con SM e pazienti con anomalie della WM di altra origine.
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di lesioni CVS positive in ciascun gruppo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21Neuro02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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