- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056740
Kombinert analyse av inflammatoriske biomarkører for CNS Autoimmune sykdommer Diagnostisk (CyBIRD)
Evaluering av en kombinert analyse av inflammatoriske biomarkører i serum og cerebrospinalvæske for å hjelpe til med etiologisk diagnose av autoimmune sykdommer i sentralnervesystemet
Prosjektbegrunnelse:
Siden 2017 skal multippel sklerosediagnose matche de nye McDonald-kriteriene der en "ingen bedre forklaring enn MS" skal være oppfylt. Imidlertid presenterer mange pasienter røde flagg som fører til en kompleks diagnostisk opparbeidelse. Det er ingen tilgjengelige biomarkører som tillater å bekrefte eller rulle ut MS-diagnose i slike tilfeller. Derfor mangler vi biologiske markører som kan hjelpe i diagnostisering av pasienter med mistanke om MS.
Mange studier har funnet at cytokiner i serum og cerebrospinalvæske (CSF) kan bidra til å skille MS fra andre sykdommer som neuromyelitis optica spectrum disorders (dvs. IL-6) eller neurosarcoidosis (dvs. sIL-2R). Serum og CSF kappa-frie lette kjeder har også vist god diagnoseytelse ved MS. I daglig praksis utfører vårt MS tertiærsenter allerede analysen av CSF-konsentrasjoner av IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, og serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder for å rulle ut andre sentralnervesystem ( CNS) autoimmune sykdommer hos pasienter med hyperintensiteter i hvit substans (WMH).
Objektiv:
For å korrelere CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder med den endelige diagnosen hos pasienter som presenterer vårt MS tertiærsenter med mistenkt MS for å identifisere en spesifikk inflammatorisk biomarkørprofil involvert i MS og andre CNS-autoimmune sykdommer.
Metodikken:
Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter som pågår et rutinemessig diagnostisk arbeid for mistenkt MS fra juni 2020 til juni 2022 i vårt MS tertiærsenter vil bli analysert. Cerebrospinalvæske IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder vil bli korrelert med den endelige diagnosen for til slutt å finne MS-assosierte biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Ta kontakt med:
- Michael Levraut, MD
- Telefonnummer: +33492034126
- E-post: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til vårt senter for diagnostisk opparbeidelse av hvite substanslesjoner
- Pasienter som trenger en rutinemessig blodanalyse
- Pasienter som trenger en rutinemessig CSF-analyse
- Ikke motstand mot forskningssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for å utføre spinal tap (øke blødningsrisiko medisin eller sykdom)
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (metallprotese...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MS
Pasienter med en sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
|
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
|
|
Rødt flagg MS
Pasienter med kliniske, radiologiske eller biologiske røde flagg for MS-diagnose som til slutt vil bli diagnostisert med MS
|
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
|
|
Andre CNS autoimmune sykdommer
Pasienter med en sikker diagnostikk av CNS-autoimmun sykdom som ikke er MS
|
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
|
|
Kontroller
Pasienter med en sikker diagnostikk av ikke-inflammatorisk CNS-lidelse
|
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser spesifikk biomarkørprofil i MS-gruppen
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantifisering i hver gruppe pasienter av IL-1beta, løselig reseptor av IL-2, IL-6 og IL-10 ved ELISA og cerebrospinalvæske/serum kappa og lambda frie lette kjeder ved å bruke den turbidimetriske analysatoren Optilite (BindingSite).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere diagnoseytelsen til "Sentralt venetegn (CVS)" hos pasienter med radiologisk isolert syndrom sammenlignet med MS-pasienter og pasienter med WM-avvik av annen opprinnelse.
Tidsramme: 1 dag
|
Andel av CVS-positive lesjoner i hver gruppe.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21Neuro02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .