Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert analyse av inflammatoriske biomarkører for CNS Autoimmune sykdommer Diagnostisk (CyBIRD)

25. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av en kombinert analyse av inflammatoriske biomarkører i serum og cerebrospinalvæske for å hjelpe til med etiologisk diagnose av autoimmune sykdommer i sentralnervesystemet

Prosjektbegrunnelse:

Siden 2017 skal multippel sklerosediagnose matche de nye McDonald-kriteriene der en "ingen bedre forklaring enn MS" skal være oppfylt. Imidlertid presenterer mange pasienter røde flagg som fører til en kompleks diagnostisk opparbeidelse. Det er ingen tilgjengelige biomarkører som tillater å bekrefte eller rulle ut MS-diagnose i slike tilfeller. Derfor mangler vi biologiske markører som kan hjelpe i diagnostisering av pasienter med mistanke om MS.

Mange studier har funnet at cytokiner i serum og cerebrospinalvæske (CSF) kan bidra til å skille MS fra andre sykdommer som neuromyelitis optica spectrum disorders (dvs. IL-6) eller neurosarcoidosis (dvs. sIL-2R). Serum og CSF kappa-frie lette kjeder har også vist god diagnoseytelse ved MS. I daglig praksis utfører vårt MS tertiærsenter allerede analysen av CSF-konsentrasjoner av IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, og serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder for å rulle ut andre sentralnervesystem ( CNS) autoimmune sykdommer hos pasienter med hyperintensiteter i hvit substans (WMH).

Objektiv:

For å korrelere CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder med den endelige diagnosen hos pasienter som presenterer vårt MS tertiærsenter med mistenkt MS for å identifisere en spesifikk inflammatorisk biomarkørprofil involvert i MS og andre CNS-autoimmune sykdommer.

Metodikken:

Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter som pågår et rutinemessig diagnostisk arbeid for mistenkt MS fra juni 2020 til juni 2022 i vårt MS tertiærsenter vil bli analysert. Cerebrospinalvæske IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum og CSF kappa og lambda frie lette kjeder vil bli korrelert med den endelige diagnosen for til slutt å finne MS-assosierte biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist til vårt MS tertiære senter for diagnostikk av hyperintensiteter av hvit substans som tyder på underliggende inflammatorisk demyeliniserende sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til vårt senter for diagnostisk opparbeidelse av hvite substanslesjoner
  • Pasienter som trenger en rutinemessig blodanalyse
  • Pasienter som trenger en rutinemessig CSF-analyse
  • Ikke motstand mot forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for å utføre spinal tap (øke blødningsrisiko medisin eller sykdom)
  • Pasienter med kontraindikasjon for MR (metallprotese...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS
Pasienter med en sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
Rødt flagg MS
Pasienter med kliniske, radiologiske eller biologiske røde flagg for MS-diagnose som til slutt vil bli diagnostisert med MS
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
Andre CNS autoimmune sykdommer
Pasienter med en sikker diagnostikk av CNS-autoimmun sykdom som ikke er MS
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet
Kontroller
Pasienter med en sikker diagnostikk av ikke-inflammatorisk CNS-lidelse
Analyse av data fra rutinemessig behandling på slutten av diagnosearbeidet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser spesifikk biomarkørprofil i MS-gruppen
Tidsramme: 1 dag
Kvantifisering i hver gruppe pasienter av IL-1beta, løselig reseptor av IL-2, IL-6 og IL-10 ved ELISA og cerebrospinalvæske/serum kappa og lambda frie lette kjeder ved å bruke den turbidimetriske analysatoren Optilite (BindingSite).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere diagnoseytelsen til "Sentralt venetegn (CVS)" hos pasienter med radiologisk isolert syndrom sammenlignet med MS-pasienter og pasienter med WM-avvik av annen opprinnelse.
Tidsramme: 1 dag
Andel av CVS-positive lesjoner i hver gruppe.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21Neuro02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere