Комбинированный анализ воспалительных биомаркеров для диагностики аутоиммунных заболеваний ЦНС (CyBIRD)
Оценка комбинированного анализа биомаркеров воспаления в сыворотке и спинномозговой жидкости для помощи в этиологической диагностике аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы
Обоснование проекта:
С 2017 года диагноз рассеянного склероза должен соответствовать новым критериям McDonald, в которых должно быть выполнено «нет лучшего объяснения, чем рассеянный склероз». Тем не менее, многие пациенты обращаются с тревожными сигналами, которые требуют сложной диагностической работы. Нет доступных биомаркеров, позволяющих подтвердить или развернуть диагноз РС в таких случаях. Поэтому нам не хватает биологических маркеров, которые могут помочь в диагностике пациентов с подозрением на РС.
Многие исследования показали, что цитокины сыворотки и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) могут помочь дифференцировать РС от других заболеваний, таких как расстройства спектра оптиконейромиелита (т. е. IL-6) или нейросаркоидоз (т. е. sIL-2R). Свободные от каппа-цепи сыворотки и спинномозговой жидкости также показали хорошие диагностические характеристики при РС. В повседневной практике наш третичный центр РС уже проводит анализ концентраций IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 в спинномозговой жидкости, а также легких цепей, свободных от каппа и лямбда, в сыворотке и спинномозговой жидкости для развертывания другой центральной нервной системы ( ЦНС) аутоиммунные заболевания у пациентов с гиперинтенсивностью белого вещества (ГБВ).
Цель:
Сопоставить IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, легкие цепи, свободные от каппа и лямбда, в сыворотке и спинномозговой жидкости с окончательным диагнозом у пациентов, поступающих в наш третичный центр с подозрением на РС, для определения профиля специфического воспалительного биомаркера. вовлечены в рассеянный склероз и другие аутоиммунные заболевания ЦНС.
Методология:
Это наблюдательное исследование. Все пациенты, проходящие плановое диагностическое обследование с подозрением на РС с июня 2020 г. по июнь 2022 г. в нашем третичном центре РС, будут проанализированы. IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, легкие цепи, свободные от каппа и лямбда, в сыворотке и спинномозговой жидкости будут коррелировать с окончательным диагнозом, чтобы в конечном итоге найти биомаркеры, связанные с РС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Контакт:
- Michael Levraut, MD
- Номер телефона: +33492034126
- Электронная почта: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в наш центр для диагностического исследования поражений белого вещества
- Пациенты, которым необходим рутинный анализ крови
- Пациенты, которым необходим рутинный анализ ЦСЖ
- Не возражение против согласия на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказанием к выполнению спинномозговой пункции (лекарства или заболевания, повышающие риск кровотечения)
- Пациенты с противопоказанием к МРТ (металлические протезы…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РС
Пациенты с определенным диагнозом РС по критериям McDonald 2017 г.
|
Анализ данных рутинной помощи в конце диагностического обследования
|
|
Красный флаг MS
Пациенты с клиническими, радиологическими или биологическими сигналами тревоги для диагноза РС, которым в конечном итоге будет поставлен диагноз РС.
|
Анализ данных рутинной помощи в конце диагностического обследования
|
|
Другие аутоиммунные заболевания ЦНС
Пациенты с определенным диагнозом аутоиммунного заболевания ЦНС, которое не является рассеянным склерозом.
|
Анализ данных рутинной помощи в конце диагностического обследования
|
|
Элементы управления
Пациенты с определенным диагнозом невоспалительного расстройства ЦНС
|
Анализ данных рутинной помощи в конце диагностического обследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите профиль специфических биомаркеров в группе РС
Временное ограничение: 1 день
|
Количественное определение в каждой группе пациентов ИЛ-1бета, растворимых рецепторов ИЛ-2, ИЛ-6 и ИЛ-10 методом ИФА и легких цепей, свободных каппа и лямбда, в спинномозговой жидкости/сыворотке крови с использованием турбидиметрического анализатора Optilite (BindingSite).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность диагностики «центрального венозного знака (ЦВС)» у пациентов с рентгенологически изолированным синдромом в сравнении с пациентами с РС и пациентами с аномалиями БВ другого генеза.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля CVS-положительных поражений в каждой группе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21Neuro02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .