- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056740
Análise Combinada de Biomarcadores Inflamatórios para Diagnóstico de Doenças Autoimunes do SNC (CyBIRD)
Avaliação de uma análise combinada de biomarcadores inflamatórios de soro e líquido cefalorraquidiano para auxiliar no diagnóstico etiológico de doenças autoimunes do sistema nervoso central
Justificativa do projeto:
Desde 2017, o diagnóstico de esclerose múltipla deve corresponder aos novos critérios de McDonald, nos quais uma "explicação melhor do que a EM" deve ser preenchida. No entanto, muitos pacientes apresentam sinais de alerta que levam a uma investigação diagnóstica complexa. Não há biomarcadores disponíveis que permitam confirmar ou implantar o diagnóstico de EM nesses casos. Portanto, carecemos de marcadores biológicos que possam auxiliar no diagnóstico de pacientes com suspeita de EM.
Muitos estudos descobriram que as citocinas do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR) podem ajudar a diferenciar a EM de outras doenças, como distúrbios do espectro da neuromielite óptica (ou seja, IL-6) ou neurossarcoidose (ou seja, sIL-2R). As cadeias leves kappa livres de soro e LCR também mostraram bom desempenho diagnóstico na EM. Na prática diária, nosso centro terciário de EM já realiza a análise das concentrações de IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 no LCR e cadeias leves livres kappa e lambda no soro e no LCR para implantar outros sistema nervoso central ( SNC) doenças autoimunes em pacientes apresentando hiperintensidades da substância branca (WMH).
Objetivo:
Correlacionar IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, soro e cadeias leves livres kappa e lambda do LCR com o diagnóstico final em pacientes que se apresentam em nosso centro terciário de EM com suspeita de EM para identificar um perfil de biomarcador inflamatório específico envolvidos na EM e outras doenças autoimunes do SNC.
A metodologia:
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes em acompanhamento diagnóstico de rotina para suspeita de EM de junho de 2020 a junho de 2022 em nosso centro terciário de EM serão analisados. Líquido cefalorraquidiano IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, soro e cadeias leves livres kappa e lambda do LCR serão correlacionados com o diagnóstico final para finalmente encontrar biomarcadores associados à EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Contato:
- Michael Levraut, MD
- Número de telefone: +33492034126
- E-mail: levraut.m@chu-nice.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao nosso centro para avaliação diagnóstica de lesões da substância branca
- Pacientes que precisam de uma análise de sangue de rotina
- Pacientes que precisam de análise de rotina do LCR
- Não oposição ao consentimento da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para realizar punção lombar (remédio ou doença que aumenta o risco de sangramento)
- Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética (prótese metálica…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EM
Pacientes com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald de 2017
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Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
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MS com bandeira vermelha
Pacientes apresentando bandeiras vermelhas clínicas, radiológicas ou biológicas para diagnóstico de EM que serão diagnosticados como portadores de EM
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Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
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Outras doenças autoimunes do SNC
Pacientes com diagnóstico definitivo de doença autoimune do SNC que não seja EM
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Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
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Controles
Pacientes com diagnóstico definitivo de distúrbio não inflamatório do SNC
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Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar o perfil de biomarcadores específicos no grupo MS
Prazo: 1 dia
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Quantificação em cada grupo de pacientes de IL-1beta, receptor solúvel de IL-2, IL-6 e IL-10 por ELISA e cadeias leves liquóricas/séricas kappa e lambda livres utilizando o analisador turbidimétrico Optilite (BindingSite).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir o desempenho diagnóstico do "Sinal da veia central (SVC)" em indivíduos com Síndrome Radiologicamente Isolada em comparação com pacientes com EM e pacientes com anormalidades da MW de outra origem.
Prazo: 1 dia
|
Proporção de lesões CVS positivas em cada grupo.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21Neuro02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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