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Análise Combinada de Biomarcadores Inflamatórios para Diagnóstico de Doenças Autoimunes do SNC (CyBIRD)

25 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação de uma análise combinada de biomarcadores inflamatórios de soro e líquido cefalorraquidiano para auxiliar no diagnóstico etiológico de doenças autoimunes do sistema nervoso central

Justificativa do projeto:

Desde 2017, o diagnóstico de esclerose múltipla deve corresponder aos novos critérios de McDonald, nos quais uma "explicação melhor do que a EM" deve ser preenchida. No entanto, muitos pacientes apresentam sinais de alerta que levam a uma investigação diagnóstica complexa. Não há biomarcadores disponíveis que permitam confirmar ou implantar o diagnóstico de EM nesses casos. Portanto, carecemos de marcadores biológicos que possam auxiliar no diagnóstico de pacientes com suspeita de EM.

Muitos estudos descobriram que as citocinas do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR) podem ajudar a diferenciar a EM de outras doenças, como distúrbios do espectro da neuromielite óptica (ou seja, IL-6) ou neurossarcoidose (ou seja, sIL-2R). As cadeias leves kappa livres de soro e LCR também mostraram bom desempenho diagnóstico na EM. Na prática diária, nosso centro terciário de EM já realiza a análise das concentrações de IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 no LCR e cadeias leves livres kappa e lambda no soro e no LCR para implantar outros sistema nervoso central ( SNC) doenças autoimunes em pacientes apresentando hiperintensidades da substância branca (WMH).

Objetivo:

Correlacionar IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, soro e cadeias leves livres kappa e lambda do LCR com o diagnóstico final em pacientes que se apresentam em nosso centro terciário de EM com suspeita de EM para identificar um perfil de biomarcador inflamatório específico envolvidos na EM e outras doenças autoimunes do SNC.

A metodologia:

Este é um estudo observacional. Todos os pacientes em acompanhamento diagnóstico de rotina para suspeita de EM de junho de 2020 a junho de 2022 em nosso centro terciário de EM serão analisados. Líquido cefalorraquidiano IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, soro e cadeias leves livres kappa e lambda do LCR serão correlacionados com o diagnóstico final para finalmente encontrar biomarcadores associados à EM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados ao nosso centro terciário de EM para avaliação diagnóstica de hiperintensidades da substância branca sugestivas de doença inflamatória desmielinizante subjacente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao nosso centro para avaliação diagnóstica de lesões da substância branca
  • Pacientes que precisam de uma análise de sangue de rotina
  • Pacientes que precisam de análise de rotina do LCR
  • Não oposição ao consentimento da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para realizar punção lombar (remédio ou doença que aumenta o risco de sangramento)
  • Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética (prótese metálica…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EM
Pacientes com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald de 2017
Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
MS com bandeira vermelha
Pacientes apresentando bandeiras vermelhas clínicas, radiológicas ou biológicas para diagnóstico de EM que serão diagnosticados como portadores de EM
Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
Outras doenças autoimunes do SNC
Pacientes com diagnóstico definitivo de doença autoimune do SNC que não seja EM
Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica
Controles
Pacientes com diagnóstico definitivo de distúrbio não inflamatório do SNC
Análise dos dados dos cuidados de rotina no final da investigação diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar o perfil de biomarcadores específicos no grupo MS
Prazo: 1 dia
Quantificação em cada grupo de pacientes de IL-1beta, receptor solúvel de IL-2, IL-6 e IL-10 por ELISA e cadeias leves liquóricas/séricas kappa e lambda livres utilizando o analisador turbidimétrico Optilite (BindingSite).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir o desempenho diagnóstico do "Sinal da veia central (SVC)" em indivíduos com Síndrome Radiologicamente Isolada em comparação com pacientes com EM e pacientes com anormalidades da MW de outra origem.
Prazo: 1 dia
Proporção de lesões CVS positivas em cada grupo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21Neuro02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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