- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056740
Kombinerad analys av inflammatoriska biomarkörer för CNS-autoimmuna sjukdomar Diagnostisk (CyBIRD)
Utvärdering av en kombinerad analys av inflammatoriska biomarkörer i serum och cerebrospinalvätska för att hjälpa till vid etiologisk diagnos av autoimmuna sjukdomar i centrala nervsystemet
Projektets motivering:
Sedan 2017 bör diagnosen multipel skleros matcha de nya McDonald-kriterierna där en "ingen bättre förklaring än MS" ska uppfyllas. Men många patienter presenterar sig med röda flaggor som leder till en komplex diagnostisk upparbetning. Det finns inga tillgängliga biomarkörer som tillåter att bekräfta eller rulla ut MS-diagnos i sådana fall. Därför saknar vi biologiska markörer som kan hjälpa till vid diagnosen av patienter med misstänkt MS.
Många studier har funnit att cytokiner i serum och cerebrospinalvätska (CSF) kan hjälpa till att skilja MS från andra sjukdomar som neuromyelit optica spectrum disorders (dvs IL-6) eller neurosarkoidos (dvs sIL-2R). Serum och CSF kappa-fria lätta kedjor har också visat god diagnosprestanda vid MS. I daglig praktik utför vårt MS tertiärcenter redan analys av CSF-koncentrationer av IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 och serum och CSF kappa och lambda fria lätta kedjor för att rulla ut andra centrala nervsystem ( CNS) autoimmuna sjukdomar hos patienter med vit substans hyperintensitet (WMH).
Mål:
Att korrelera CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum och CSF kappa och lambda fria lätta kedjor med den slutliga diagnosen hos patienter som presenterar vårt MS tertiärcenter med misstänkt MS för att identifiera en specifik inflammatorisk biomarkörprofil involverad i MS och andra CNS-autoimmuna sjukdomar.
Metodiken:
Detta är en observationsstudie. Alla patienter som pågår en rutindiagnostik för misstänkt MS från juni 2020 till juni 2022 i vårt MS tertiärcenter kommer att analyseras. Cerebrospinalvätska IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, serum och CSF kappa och lambda fria lätta kedjor kommer att korreleras med den slutliga diagnosen för att slutligen hitta MS-associerade biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kontakt:
- Michael Levraut, MD
- Telefonnummer: +33492034126
- E-post: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hänvisade till vårt center för diagnostisk behandling av vita substansskador
- Patienter som behöver en rutinmässig blodanalys
- Patienter som behöver en rutinmässig CSF-analys
- Inget motstånd mot forskningsmedgivande
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för att utföra spinal tap (ökad blödningsrisk medicin eller sjukdom)
- Patienter med kontraindikation för MRT (metallprotes...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FRÖKEN
Patienter med en bestämd MS-diagnos enligt 2017 års McDonald-kriterier
|
Analys av data från rutinvård i slutet av diagnostiken
|
|
Rödflagga MS
Patienter som uppvisar kliniska, radiologiska eller biologiska röda flaggor för MS-diagnos som slutligen kommer att diagnostiseras med MS
|
Analys av data från rutinvård i slutet av diagnostiken
|
|
Andra autoimmuna CNS-sjukdomar
Patienter med en bestämd diagnos av CNS-autoimmun sjukdom som inte är MS
|
Analys av data från rutinvård i slutet av diagnostiken
|
|
Kontroller
Patienter med en bestämd diagnos av icke-inflammatorisk CNS-störning
|
Analys av data från rutinvård i slutet av diagnostiken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera specifik biomarkörprofil i MS-gruppen
Tidsram: 1 dag
|
Kvantifiering i varje grupp av patienter av IL-1beta, löslig receptor för IL-2, IL-6 och IL-10 med ELISA och cerebrospinalvätska/serum kappa och lambda-fria lätta kedjor genom att använda den turbidimetriska analysatorn Optilite (BindingSite).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att definiera diagnosprestandan för "Centralt ventecken (CVS)" hos patienter med radiologiskt isolerat syndrom jämfört med MS-patienter och patienter med WM-avvikelser av annat ursprung.
Tidsram: 1 dag
|
Andel CVS-positiva lesioner i varje grupp.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21Neuro02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .