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Kombinierte Analyse entzündlicher Biomarker für die Diagnose von ZNS-Autoimmunerkrankungen (CyBIRD)

13. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung einer kombinierten Analyse von entzündlichen Biomarkern aus Serum und Zerebrospinalflüssigkeit zur Unterstützung der ätiologischen Diagnose von Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems

Projektbegründung:

Seit 2017 soll die Multiple-Sklerose-Diagnose den neuen McDonald-Kriterien entsprechen, bei denen eine „keine bessere Erklärung als MS“ erfüllt sein sollte. Viele Patienten stellen sich jedoch mit roten Fahnen vor, die zu einer komplexen diagnostischen Abklärung führen. Es gibt keine verfügbaren Biomarker, die es erlauben, die MS-Diagnose in solchen Fällen zu bestätigen oder einzuführen. Daher fehlen uns biologische Marker, die bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf MS helfen können.

Viele Studien haben herausgefunden, dass Zytokine aus Serum und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) helfen könnten, MS von anderen Krankheiten wie Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (d. h. IL-6) oder Neurosarkoidose (d. h. sIL-2R) zu unterscheiden. Kappa-freie Leichtketten aus Serum und Liquor haben ebenfalls eine gute Diagnoseleistung bei MS gezeigt. In der täglichen Praxis führt unser tertiäres MS-Zentrum bereits die Analyse der CSF-Konzentrationen von IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 und Serum sowie Kappa- und Lambda-freien Leichtketten im Liquor durch, um andere zentrale Nervensystem ( ZNS) Autoimmunerkrankungen bei Patienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH).

Zielsetzung:

Korrelieren von CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, Serum und CSF freien Kappa- und Lambda-Leichtketten mit der endgültigen Diagnose bei Patienten, die sich mit Verdacht auf MS in unserem MS-Tertiärzentrum vorstellen, um ein spezifisches entzündliches Biomarkerprofil zu identifizieren an MS und anderen ZNS-Autoimmunerkrankungen beteiligt.

Die Methodik:

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten, die von Juni 2020 bis Juni 2022 in unserem MS-Tertiärzentrum eine Routinediagnostik wegen Verdachts auf MS durchlaufen, werden analysiert. Zerebrospinalflüssigkeit IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, kappa- und lambda-freie Leichtketten aus Serum und Liquor werden mit der endgültigen Diagnose korreliert, um letztendlich MS-assoziierte Biomarker zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden an unser tertiäres MS-Zentrum zur diagnostischen Abklärung von Hyperintensitäten der weißen Substanz überwiesen, die auf eine zugrunde liegende entzündliche demyelinisierende Erkrankung hindeuten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an unser Zentrum zur diagnostischen Abklärung von Läsionen der weißen Substanz überwiesen wurden
  • Patienten, die eine routinemäßige Blutanalyse benötigen
  • Patienten, die eine routinemäßige Liquoranalyse benötigen
  • Kein Widerspruch gegen Forschungseinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation zur Durchführung einer Spinalpunktion (Arzneimittel oder Krankheit zur Erhöhung des Blutungsrisikos)
  • Patienten mit Kontraindikation für MRT (Metallprothesen…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS
Patienten mit gesicherter MS-Diagnose nach den McDonald-Kriterien 2017
Biologisch: Datenanalyse
Auswertung der Daten aus der Routineversorgung am Ende der Diagnostik
Rote-Flag-MS
Patienten mit klinischen, radiologischen oder biologischen Warnsignalen für die MS-Diagnose, bei denen letztendlich MS diagnostiziert wird
Biologisch: Datenanalyse
Auswertung der Daten aus der Routineversorgung am Ende der Diagnostik
Andere ZNS-Autoimmunerkrankungen
Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer ZNS-Autoimmunerkrankung, bei der es sich nicht um MS handelt
Biologisch: Datenanalyse
Auswertung der Daten aus der Routineversorgung am Ende der Diagnostik
Kontrollen
Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer nicht-entzündlichen ZNS-Erkrankung
Biologisch: Datenanalyse
Auswertung der Daten aus der Routineversorgung am Ende der Diagnostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie spezifische Biomarkerprofile in der MS-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Quantifizierung in jeder Patientengruppe von IL-1beta, löslicher Rezeptor von IL-2, IL-6 und IL-10 durch ELISA und Kappa- und Lambda-freie Leichtketten aus Zerebrospinalflüssigkeit/Serum unter Verwendung des turbidimetrischen Analysegeräts Optilite (BindingSite).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Diagnoseleistung des „Zentralvenenzeichens (CVS)“ bei Patienten mit radiologisch isoliertem Syndrom im Vergleich zu MS-Patienten und Patienten mit MW-Anomalien anderer Genese.
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil CVS-positiver Läsionen in jeder Gruppe.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21Neuro02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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