Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos biomarkerek kombinált elemzése központi idegrendszeri autoimmun betegségek diagnosztizálására (CyBIRD)

2023. április 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A szérum és a cerebrospinális folyadék gyulladásos biomarkereinek kombinált analízisének értékelése a központi idegrendszeri autoimmun betegségek etiológiai diagnosztizálásában

A projekt indoklása:

2017 óta a sclerosis multiplex diagnózisának meg kell felelnie az új McDonald-kritériumoknak, amelyek szerint „nincs jobb magyarázat, mint az SM”. Azonban sok betegnél vörös zászlók jelennek meg, amelyek összetett diagnosztikai munkához vezetnek. Nem állnak rendelkezésre olyan biomarkerek, amelyek lehetővé tennék az SM diagnózisának megerősítését vagy kiterjesztését ilyen esetekben. Ezért hiányoznak olyan biológiai markerek, amelyek segíthetnének az SM-gyanús betegek diagnosztizálásában.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a szérum és a cerebrospinális folyadék (CSF) citokinek segíthetnek megkülönböztetni az SM-et más betegségektől, mint például a neuromyelitis optica spektrum rendellenességei (azaz IL-6) vagy a neurosarcoidosis (azaz sIL-2R). A szérum és a CSF kappamentes könnyű láncok szintén jó diagnosztikai teljesítményt mutattak SM-ben. A napi gyakorlatban SM tercier központunk már elvégzi az IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, valamint a szérum és a CSF kappa és lambda mentes könnyű láncok CSF-koncentrációinak elemzését, hogy más központi idegrendszert kigördítsen ( CNS) autoimmun betegségek fehérállomány-hiperintenzitással (WMH) jelentkező betegeknél.

Célkitűzés:

A CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, szérum és CSF kappa és lambda mentes könnyű láncok korrelációja a végső diagnózissal az SM harmadlagos központunkban SM gyanújával jelentkező betegeknél, hogy azonosítsunk egy specifikus gyulladásos biomarker profilt részt vesz az SM-ben és más központi idegrendszeri autoimmun betegségekben.

A módszertan:

Ez egy megfigyeléses tanulmány. Minden olyan beteget elemezni fogunk, aki 2020 júniusa és 2022 júniusa között rutin diagnosztikai vizsgálaton vesz részt SM-gyanús betegség miatt SM felsőfokú központunkban. A cerebrospinális folyadék IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, szérum és CSF kappa és lambda mentes könnyű láncait korrelálni kell a végső diagnózissal, hogy végül megtalálják az SM-hez kapcsolódó biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget SM harmadlagos központunkba utaltak a gyulladásos demyelinisatiós alapbetegségre utaló fehérállomány-hiperintenzitások diagnosztikai vizsgálatára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a fehéranyag-elváltozások diagnosztikai vizsgálatára irányították központunkat
  • Olyan betegek, akiknek rutin vérvizsgálatra van szükségük
  • Betegek, akiknek rutin CSF-elemzésre van szükségük
  • Nem ellenzi a kutatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallt a gerinccsap elvégzése (a vérzés kockázatát növelő gyógyszer vagy betegség)
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az MRI (fémprotézis…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KISASSZONY
A 2017-es McDonald kritériumok szerint határozott SM diagnózisú betegek
Biológiai: Adatelemzés
A rutin ellátásból származó adatok elemzése a diagnosztikai munka végén
Vörös zászlós MS
Azok a betegek, akiknél klinikai, radiológiai vagy biológiai vörös zászlót kapnak az SM diagnózisa miatt, és akikről végül SM-et diagnosztizálnak
Biológiai: Adatelemzés
A rutin ellátásból származó adatok elemzése a diagnosztikai munka végén
Egyéb központi idegrendszeri autoimmun betegségek
Olyan betegek, akiknél a központi idegrendszeri autoimmun betegség határozott diagnózisa nem SM
Biológiai: Adatelemzés
A rutin ellátásból származó adatok elemzése a diagnosztikai munka végén
Vezérlők
Nem gyulladásos központi idegrendszeri rendellenesség határozott diagnózisával rendelkező betegek
Biológiai: Adatelemzés
A rutin ellátásból származó adatok elemzése a diagnosztikai munka végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítson konkrét biomarker profilt az MS csoportban
Időkeret: 1 nap
Az IL-1béta, az IL-2, IL-6 és IL-10 oldható receptorainak mennyiségi meghatározása a betegek minden csoportjában ELISA-val, valamint a cerebrospinális folyadék/szérum kappa és lambda mentes könnyű láncok meghatározása az Optilite (BindingSite) turbidimetriás analizátor segítségével.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "centrális vénás jel (CVS)" diagnosztikai teljesítményének meghatározása radiológiailag izolált szindrómás betegekben, összehasonlítva az SM-betegekkel és a más eredetű WM-kóros betegekkel.
Időkeret: 1 nap
A CVS pozitív elváltozások aránya az egyes csoportokban.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21Neuro02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatelemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel