Tulehduksellisten biomarkkerien yhdistetty analyysi keskushermoston autoimmuunisairauksien diagnostiikkaa varten (CyBIRD)
Seerumin ja aivo-selkäydinnesteen tulehdusbiomarkkereiden yhdistetyn analyysin arviointi keskushermoston autoimmuunisairauksien etiologisessa diagnosoinnissa
Hankkeen perustelut:
Vuodesta 2017 lähtien multippeliskleroosin diagnoosin on vastattava uusia McDonald-kriteerejä, joissa "ei parempaa selitystä kuin MS-tauti" pitäisi täyttyä. Monilla potilailla on kuitenkin punaisia lippuja, jotka johtavat monimutkaiseen diagnostiseen käsittelyyn. Ei ole saatavilla biomarkkereita, jotka mahdollistaisivat MS-diagnoosin vahvistamisen tai levittämisen tällaisissa tapauksissa. Siksi meiltä puuttuu biologisia markkereita, jotka voisivat auttaa diagnosoimaan potilaita, joilla on epäilty MS-tauti.
Monet tutkimukset ovat havainneet, että seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytokiinit voisivat auttaa erottamaan MS:n muista sairauksista, kuten neuromyelitis optica -spektrihäiriöistä (eli IL-6) tai neurosarkoidoosista (eli sIL-2R). Seerumin ja CSF:n kappavapaat kevyet ketjut ovat myös osoittaneet hyvää diagnoosisuoritusta MS-taudissa. Päivittäisessä käytännössä MS-tautikeskuksessamme tehdään jo CSF:n IL-1β-, sIL-2R-, IL-6-, IL-10- ja seerumin sekä CSF:n kappa- ja lambdavapaiden kevytketjujen analyysiä muun keskushermoston levittämiseksi ( CNS) autoimmuunisairaudet potilailla, joilla on valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH).
Tavoite:
Korreloida CSF:n IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, seerumi ja CSF:n kappa- ja lambdavapaat kevyet ketjut lopullisen diagnoosin kanssa potilailla, jotka saapuvat MS-tautikeskukseemme ja joilla epäillään MS-tautia spesifisen tulehduksellisen biomarkkeriprofiilin tunnistamiseksi MS-tautiin ja muihin keskushermoston autoimmuunisairauksiin.
Metodologia:
Tämä on havainnointitutkimus. Kaikki MS-tautikeskuksessamme kesäkuusta 2020 kesäkuuhun 2022 meneillään olevat rutiinidiagnostiset tutkimukset MS-tautiepäilyn vuoksi analysoidaan. Aivo-selkäydinnesteen IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, seerumin ja CSF:n kappa- ja lambda-vapaat kevytketjut korreloidaan lopullisen diagnoosin kanssa, jotta lopulta löydetään MS-tautiin liittyvät biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Levraut, MD
- Puhelinnumero: +33492034126
- Sähköposti: levraut.m@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjasivat keskukseemme valkoisen aineen leesioiden diagnostiikkaa varten
- Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaisen verianalyysin
- Potilaat, jotka tarvitsevat rutiininomaisen CSF-analyysin
- Ei vastusta tutkimuslupaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tehdä selkäranka (lisää verenvuotoriskiä lääke tai sairaus)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (metalliproteesi…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NEITI
Potilaat, joilla on selvä MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
|
Rutiinihoidon tietojen analyysi diagnostisen työn lopussa
|
|
Punainen lippu MS
Potilaat, joilla on kliiniset, radiologiset tai biologiset punaiset liput MS-diagnoosin vuoksi ja joilla lopulta diagnosoidaan MS-tauti
|
Rutiinihoidon tietojen analyysi diagnostisen työn lopussa
|
|
Muut keskushermoston autoimmuunisairaudet
Potilaat, joilla on selvä keskushermoston autoimmuunisairaus, joka ei ole MS
|
Rutiinihoidon tietojen analyysi diagnostisen työn lopussa
|
|
Säätimet
Potilaat, joilla on varma ei-inflammatorinen keskushermoston häiriö
|
Rutiinihoidon tietojen analyysi diagnostisen työn lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tietty biomarkkeriprofiili MS-ryhmästä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IL-1-beetan, IL-2:n, IL-6:n ja IL-10:n liukoisen reseptorin kvantifiointi kussakin potilasryhmässä ELISA:lla ja aivo-selkäydinnesteen/seerumin kappa- ja lambdavapaiden kevytketjujen avulla käyttämällä turbidimetristä analysaattoria Optilite (BindingSite).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää "Central vein Sign (CVS)" -diagnoosin suorituskyky radiologisesti eristetyillä oireyhtymäpotilailla verrattuna MS-potilaisiin ja potilaisiin, joilla on toista alkuperää olevia WM-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CVS-positiivisten leesioiden osuus kussakin ryhmässä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Neuro02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .