- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05056740
중추신경계 자가면역질환 진단을 위한 염증성 바이오마커 복합 분석 (CyBIRD)
중추신경계 자가면역질환의 병인학적 진단에 도움이 되는 혈청 및 뇌척수액 염증 바이오마커의 통합 분석 평가
프로젝트 근거:
2017년부터 다발성 경화증 진단은 "MS보다 나은 설명이 없음"이 충족되어야 하는 새로운 맥도날드 기준과 일치해야 합니다. 그러나 많은 환자들이 복잡한 진단 작업으로 이어지는 위험 신호를 보입니다. 이러한 경우 MS 진단을 확인하거나 롤아웃할 수 있는 사용 가능한 바이오마커가 없습니다. 따라서 다발성경화증이 의심되는 환자의 진단에 도움이 될 수 있는 생물학적 표지자가 부족합니다.
많은 연구에서 혈청 및 뇌척수액(CSF) 사이토카인이 MS를 시신경 척수염 스펙트럼 장애(즉, IL-6) 또는 신경사르코이드증(즉, sIL-2R)과 같은 다른 질병과 구별하는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 혈청 및 CSF 카파 유리 경쇄는 또한 MS에서 우수한 진단 성능을 보여주었습니다. 일상적인 실습에서 MS 3차 센터는 이미 IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, 혈청 및 CSF 카파 및 람다 자유 경쇄의 CSF 농도 분석을 수행하여 다른 중추 신경계를 시작합니다. CNS) 백질 고강도(WMH)를 나타내는 환자의 자가면역 질환.
목적:
CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, 혈청 및 CSF 카파 및 람다 유리 경쇄와 MS가 의심되는 MS 3차 센터에 제시된 환자의 최종 진단과 관련하여 특정 염증성 바이오마커 프로필을 식별하기 위해 MS 및 기타 CNS 자가면역 질환에 관여합니다.
방법론:
이것은 관찰 연구입니다. MS 3차 센터에서 2020년 6월부터 2022년 6월까지 의심되는 MS에 대한 일상적인 진단 작업을 진행 중인 모든 환자를 분석합니다. 뇌척수액 IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, 혈청 및 CSF 카파 및 람다 자유 경쇄는 궁극적으로 MS 관련 바이오마커를 찾기 위한 최종 진단과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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연락하다:
- Michael Levraut, MD
- 전화번호: +33492034126
- 이메일: levraut.m@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백질병소 진단을 위해 센터로 의뢰된 환자
- 일상적인 혈액 분석이 필요한 환자
- 일상적인 CSF 분석이 필요한 환자
- 연구 동의에 반대하지 않음
제외 기준:
- 척수 천자를 시행하는 것이 금기인 환자(출혈 위험이 있는 약물 또는 질병 증가)
- MRI(금속 보철물…)에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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석사
2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단이 확정된 환자
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진단 정밀 검사 종료 시 정기 진료 데이터 분석
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적기 MS
MS 진단을 위한 임상적, 방사선학적 또는 생물학적 적신호를 나타내는 환자로서 궁극적으로 MS를 가지고 있는 것으로 진단될 환자
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진단 정밀 검사 종료 시 정기 진료 데이터 분석
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기타 중추신경계 자가면역질환
다발성경화증이 아닌 중추신경계 자가면역질환으로 진단이 확정된 환자
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진단 정밀 검사 종료 시 정기 진료 데이터 분석
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통제 수단
비염증성 중추신경계 질환으로 진단이 확정된 환자
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진단 정밀 검사 종료 시 정기 진료 데이터 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 그룹의 특정 바이오마커 프로파일 식별
기간: 1 일
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탁도 분석기 Optilite(BindingSite)를 사용하여 ELISA 및 뇌척수액/혈청 카파 및 람다 자유 경쇄에 의한 IL-1베타, IL-2, IL-6 및 IL-10의 가용성 수용체의 각 환자 그룹에서 정량화.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 환자 및 다른 원인의 WM 이상이 있는 환자와 비교하여 방사선학적 고립 증후군 대상에서 "중심 정맥 징후(CVS)"의 진단 성능을 정의합니다.
기간: 1 일
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각 그룹에서 CVS 양성 병변의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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데이터 분석에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한