K-237 的 III 期验证性研究
2024年5月16日 更新者：Kowa Company, Ltd.
轻度 COVID-19 患者的 K-237 多区域、多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行组对照试验的 III 期验证性研究
K-237的疗效和安全性 0.3-0.4
将使用随机、双盲、平行组比较方法，以安慰剂作为对照，在轻度 COVID-19 患者中评估 mg/kg 每天一次口服给药 3 天。
将使用分层对数秩检验评估疗效，以确定药物在从开始研究药物给药到 168 小时改善临床症状的时间方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi、日本、453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Aichi、日本、462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
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Aichi、日本、464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
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Aichi、日本、466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
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Aichi、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Chiba、日本、273-0121
- Kamagaya General Hospital
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Chiba、日本、273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
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Chiba、日本、286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
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Fukuoka、日本、814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka、日本、811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
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Gunma、日本、370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hiroshima、日本、734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido、日本、062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
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Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa、日本、762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima、日本、892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
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Kanagawa、日本、212-0024
- Matsuba Clinic
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Kanagawa、日本、220-0004
- Maekawa Medical Clinic
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Kanagawa、日本、224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
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Kanagawa、日本、232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
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Kumamoto、日本、861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
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Kumamoto、日本、861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
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Nagano、日本、381-2217
- Minami Nagano Clinic
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Nagasaki、日本、857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
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Nara、日本、630-0213
- Ikoma City Hospital
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Niigata、日本、940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
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Osaka、日本、552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
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Shiga、日本、525-8585
- Omi Medical Center
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Tochigi、日本、321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
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Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、153-0051
- Mishuku Hospital
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Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo、日本、108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Tokyo、日本、130-0012
- Sumida General Clinic
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Tokyo、日本、133-0052
- Edogawa Hospital
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Tokyo、日本、136-0072
- Koto Hospital
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Tokyo、日本、177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo、日本、198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Toyama、日本、937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
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Toyama、日本、939-8511
- Toyama City Hospital
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Wakayama、日本、640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
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Wakayama、日本、646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Ratchaburi Provinc、泰国、70000
- Ratchaburi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的人将有资格参加此临床试验。
- 获得同意时年满 12 岁的男性和女性
- 使用在获得同意前 120 小时内采集的标本（鼻咽、鼻腔、口咽或唾液）通过抗原检测或 RT-PCR 检测确认 SARS-CoV-2 阳性者。
- 发烧（37.5 摄氏度或更高）和/或在筛选测试中至少出现以下评分 2 或更高症状之一的患者：肌痛、喉咙痛、腹泻、恶心、呕吐、咳嗽和呼吸急促。
- 筛选测试时室内空气氧饱和度 (SpO2) 为 96% 或更高的患者。
排除标准：
符合以下任何一项标准的受试者将被排除在本研究之外。
- 在研究药物给药开始之日（第 1 天）出现由 COVID-19 引起的症状超过 6 天的患者，症状出现之日为第 0 天。
- 研究期间需要接受伴随治疗或服用禁用药物的患者
- 在研究药物给药开始前 2 周内服用或接受过具有或可能具有抗 SARS-CoV-2 病毒活性的药物的患者。
- 目前正在使用抗病毒药物的患者
- 怀疑有 COVID-19 以外的传染病并发症的患者
- 在获得同意前 1 个月内有 COVID-19 病史的受试者
- 筛选试验时体重属于以下类别的人（体重的第一个小数点四舍五入。） 1）同意时年满 18 岁且体重不足 25 岁的人kg 或超过 127 kg 2) 年龄在 12 至 18 岁之间且在获得同意时体重低于 40 公斤或 127 公斤或以上的人。
- 接受透析治疗的患者
- 无严重肝功能障碍（肝功能障碍、肝纤维化等）的患者
- 高血压控制不佳的患者（收缩压 (SBP) 180 mmHg 或更高或舒张压 (DBP) 110 mmHg 或更高）
- 患有糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病或糖尿病神经病变并发症的患者
- NYHA III 级或更高级别的心力衰竭患者
- 恶性肿瘤患者或判断复发可能性高的患者
- 需要氧疗的患者
- 患有高铁血红蛋白血症或其他任何可能导致脉搏血氧仪测量误差的疾病的人
- 有严重药物过敏史（过敏性休克等）的患者
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕或哺乳期的妇女
- 在获得同意前 16 周内抽取超过 400 毫升全血或在获得同意前 4 周内抽取超过 200 毫升，或在 2 周内抽取成分血（血浆和血小板成分）的受试者
- 接受过 IVM 治疗的患者。
- 已参加其他临床试验并在获得同意时接受药物治疗者，或接受安慰剂以外的研究药物治疗时间不足 16 周者
- 经研究者或他人判断不适合参加研究的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
K-237 0.3-0.4毫克/公斤
（每天一次）
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伊维菌素 3mg 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：控制A
安慰剂（每天一次）
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安慰剂 3mg 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始给予研究药物至168小时至临床症状达到改善趋势的时间
大体时间：给药后第1～11天
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给药后第1～11天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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除了主要终点外，临床症状趋于改善的时间，包括头痛、腹痛、鼻痛
大体时间：给药后第1～11天
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给药后第1～11天
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在不使用退热剂（对乙酰氨基酚）的情况下达到低于 37.5 ˚C 的温度的时间
大体时间：给药后第1～11天
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给药后第1～11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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