K-237:n vaiheen III vahvistava tutkimus
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.
Vaiheen III varmistustutkimus K-237-monialueellisesta, monikeskuksesta, lumekontrolloidusta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, rinnakkaisryhmäkontrolloidusta tutkimuksesta potilailla, joilla on lievä COVID-19
K-237:n teho ja turvallisuus 0,3-0,4
mg/kg suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan annettuna arvioidaan potilailla, joilla on lievä COVID-19, käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmien vertailumenetelmää ja lumelääkettä kontrollina.
Tehoa arvioidaan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä lääkkeen paremmuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kliinisten oireiden paranemiseen kuluvan ajan suhteen tutkimuslääkkeen annon alusta 168 tuntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japani, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Aichi, Japani, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
-
Aichi, Japani, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
-
Aichi, Japani, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
-
Aichi, Japani, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Chiba, Japani, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
Chiba, Japani, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
-
Chiba, Japani, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
-
Gunma, Japani, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japani, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kagawa, Japani, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
-
Kanagawa, Japani, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
Kanagawa, Japani, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
-
Kanagawa, Japani, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
-
Kanagawa, Japani, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
-
Kumamoto, Japani, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
-
Kumamoto, Japani, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
-
Nagano, Japani, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
-
Nagasaki, Japani, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japani, 630-0213
- Ikoma City Hospital
-
Niigata, Japani, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Osaka, Japani, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Japani, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
-
Shiga, Japani, 525-8585
- Omi Medical Center
-
Tochigi, Japani, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japani, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japani, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japani, 130-0012
- Sumida General Clinic
-
Tokyo, Japani, 133-0052
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japani, 136-0072
- Koto Hospital
-
Tokyo, Japani, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyama, Japani, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
-
Toyama, Japani, 939-8511
- Toyama City Hospital
-
Wakayama, Japani, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
-
Wakayama, Japani, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Ratchaburi Provinc, Thaimaa, 70000
- Ratchaburi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita suostumuksen saamishetkellä
- Ne, joiden SARS-CoV-2 on positiivinen antigeenitestillä tai RT-PCR-testillä käyttäen näytteitä (nenänielun, nenäontelon, suunielun tai sylki), jotka on kerätty 120 tunnin sisällä ennen suostumuksen saamista.
- Potilaat, joilla on kuumetta (37,5 celsiusastetta tai korkeampi) ja/tai vähintään yksi seuraavista seulontatestin pisteen 2 oireista: lihaskipu, kurkkukipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, yskä ja hengenahdistus.
- Potilaat, joiden huoneilman happisaturaatio (SpO2) on 96 % tai korkeampi seulontatestin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on ollut COVID-19:n aiheuttamia oireita yli 6 päivää tutkimuslääkkeen annon aloituspäivänä (päivä 1) oireiden alkamispäivänä päivänä 0.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa tai kiellettyjen lääkkeiden antamista tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tai saaneet lääkkeitä, joilla on tai voi olla antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan, kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä viruslääkkeitä
- Potilaat, joilla epäillään muiden tartuntatautien kuin COVID-19 komplikaatioita
- Koehenkilöt, joilla on ollut COVID-19-sairaus 1 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
- Henkilöt, joiden paino seulontakokeessa kuuluu seuraaviin luokkiin (Painon ensimmäinen desimaali pyöristetään.) 1) Ne, jotka ovat suostumushetkellä 18 vuotta täyttäneet ja painavat alle 25 kg tai yli 127 kg 2) Ne, jotka ovat 12–18-vuotiaita ja painavat alle 40 kg tai 127 kg tai enemmän suostumuksen saamisen hetkellä.
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa maksan vajaatoimintaa (maksan toimintahäiriö, maksafibroosi jne.)
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) 180 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine (DBP) 110 mmHg tai korkeampi)
- Potilaat, joilla on diabeettisen retinopatian, diabeettisen nefropatian tai diabeettisen neuropatian komplikaatioita
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla arvioitiin olevan suuri uusiutumisen mahdollisuus
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa
- Henkilö, jolla on methemoglobinemian tai muun sairauden komplikaatio, joka voi aiheuttaa pulssioksimetrin mittausvirheen
- Potilaat, joilla on ollut vakava lääkeaineallergia (anafylaktinen sokki jne.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilta on otettu yli 400 ml kokoverta 16 viikon sisällä tai yli 200 ml 4 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista tai osaverta (plasma ja verihiutalekomponentit) otettu 2 viikon sisällä
- Potilaat, joille on annettu IVM.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet lääkitystä suostumuksen saamisen yhteydessä tai jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin lumelääkettä alle 16 viikkoa
- Muut, joiden tutkija tai muut ovat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
K-237 0,3-0,4 mg/kg
(kerran päivässä)
|
Ivermektiini 3 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus A
Lumelääke (kerran päivässä)
|
Placebo 3 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen annon alusta 168 tuntiin, kunnes kliiniset oireet saavuttavat paranemistrendin
Aikaikkuna: Päivä 1-11 annon jälkeen
|
Päivä 1-11 annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi kliinisten oireiden, mukaan lukien päänsärky, vatsakipu, nenäkipu, paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1-11 annon jälkeen
|
Päivä 1-11 annon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa alle 37,5 ˚C lämpötila ilman kuumetta alentavia aineita (asetaminofeeni)
Aikaikkuna: Päivä 1-11 annon jälkeen
|
Päivä 1-11 annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-237-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .