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Une étude de confirmation de phase III du K-237

16 mai 2024 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude de confirmation de phase III de K-237 - Essai contrôlé multirégional, multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients atteints de COVID-19 léger

L'efficacité et l'innocuité du K-237 0,3-0,4 mg/kg administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours sera évalué chez des patients atteints de COVID-19 léger en utilisant une méthode comparative randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles avec un placebo comme contrôle. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un test de log-rank stratifié pour déterminer la supériorité du médicament sur le placebo en termes de temps d'amélioration des symptômes cliniques depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 168 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1030

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japon, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japon, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japon, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japon, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japon, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japon, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japon, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japon, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japon, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japon, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japon, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japon, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japon, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japon, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japon, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japon, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japon, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japon, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japon, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japon, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japon, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japon, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japon, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japon, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japon, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japon, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japon, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japon, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japon, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japon, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japon, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japon, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japon, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japon, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thaïlande, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour cet essai clinique.

  1. Hommes et femmes âgés de 12 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement
  2. Ceux qui sont confirmés positifs pour le SRAS-CoV-2 par un test antigénique ou un test RT-PCR à l'aide d'échantillons (nasopharynx, cavité nasale, oropharynx ou salive) prélevés dans les 120 heures précédant l'obtention du consentement.
  3. Les patients qui ont de la fièvre (37,5 degrés Celsius ou plus) et/ou au moins un des symptômes suivants de score 2 ou plus lors d'un test de dépistage : myalgie, mal de gorge, diarrhée, nausées, vomissements, toux et essoufflement.
  4. Patients ayant une saturation en oxygène de l'air ambiant (SpO2) de 96 % ou plus au moment du test de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude.

    1. - Patients qui ont présenté des symptômes causés par COVID-19 pendant plus de 6 jours le jour du début de l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) avec le jour de l'apparition des symptômes comme Jour 0.
    2. Patients qui doivent recevoir un traitement concomitant ou l'administration de médicaments interdits pendant la période d'étude
    3. Patients qui ont pris ou reçu des médicaments qui ont ou peuvent avoir une activité antivirale contre le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
    4. Patients utilisant actuellement des médicaments antiviraux
    5. Patients suspectés de complications de maladies infectieuses autres que la COVID-19
    6. Sujets ayant des antécédents de COVID-19 dans le mois précédant l'obtention du consentement
    7. Les personnes dont le poids au moment du test de dépistage tombe dans les catégories suivantes (La première décimale du poids doit être arrondie.) 1) Ceux qui ont 18 ans ou plus au moment du consentement et pèsent moins de 25 kg ou plus de 127 kg 2) Ceux qui ont entre 12 et 18 ans et pèsent moins de 40 kg ou 127 kg ou plus au moment de l'obtention du consentement.
    8. Patients sous dialyse
    9. Les patients qui ne présentent pas de dysfonctionnement hépatique sévère (dysfonctionnement hépatique, fibrose hépatique, etc.)
    10. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) de 180 mmHg ou plus ou pression artérielle diastolique (PAD) de 110 mmHg ou plus)
    11. Patients présentant des complications de la rétinopathie diabétique, de la néphropathie diabétique ou de la neuropathie diabétique
    12. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou supérieure
    13. Patients atteints de tumeurs malignes ou ceux jugés avoir un risque élevé de récidive
    14. Patients nécessitant une oxygénothérapie
    15. Une personne qui a une complication de la méthémoglobinémie ou de toute autre maladie pouvant entraîner une erreur de mesure de l'oxymètre de pouls
    16. Les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave (choc anaphylactique, etc.)
    17. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes pendant la période d'étude
    18. Sujets qui ont eu plus de 400 ml de sang total prélevé dans les 16 semaines ou plus de 200 ml dans les 4 semaines précédant l'obtention du consentement, ou du sang composant (composants plasmatiques et plaquettaires) prélevé dans les 2 semaines
    19. Patients ayant reçu une IVM.
    20. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques et qui ont reçu des médicaments au moment de l'obtention du consentement, ou ceux qui ont reçu un médicament expérimental autre que le placebo pendant moins de 16 semaines
    21. D'autres qui sont jugés par l'investigateur ou d'autres comme inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (une fois par jour)
Médicament: K-237 0,3-0,4 mg/kg (une fois par jour)
Comprimé d'ivermectine 3mg
Autres noms:
  • Ivermectine 0,3-0,4 mg/kg (une fois par jour)
Comparateur placebo: Contrôle A
Placebo (une fois par jour)
Médicament: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (une fois par jour)
Comprimé placebo de 3 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé entre le début de l'administration du médicament à l'étude et 168 heures jusqu'à ce que les symptômes cliniques atteignent une tendance à l'amélioration
Délai: Day1～11 après l'administration
Day1～11 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En plus du critère d'évaluation principal, le temps nécessaire à l'évolution vers une amélioration des symptômes cliniques, y compris les maux de tête, les douleurs abdominales, les troubles nasaux
Délai: Day1～11 après l'administration
Day1～11 après l'administration
Temps pour atteindre une température inférieure à 37,5 ˚C sans l'utilisation d'antipyrétiques (acétaminophène)
Délai: Day1～11 après l'administration
Day1～11 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Company, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-237-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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