Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фазы III K-237

7 августа 2022 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.

Подтверждающее исследование III фазы многорегионального, многоцентрового, плацебо-контролируемого, рандомизированного, двойного слепого, параллельного группового контролируемого исследования K-237 у пациентов с легкой формой COVID-19

Эффективность и безопасность К-237 0,3-0,4 мг/кг, перорально вводимые один раз в день в течение 3 дней, будут оцениваться у пациентов с легкой формой COVID-19 с использованием рандомизированного двойного слепого сравнительного метода в параллельных группах с плацебо в качестве контроля. Эффективность будет оцениваться с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста для определения превосходства препарата над плацебо с точки зрения времени до улучшения клинических симптомов от начала введения исследуемого препарата до 168 часов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1030

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Таиланд, 70000
        • Ratchaburi Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Япония, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Япония, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Япония, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Япония, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Япония, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Япония, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Япония, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Япония, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Япония, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Япония, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Япония, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Япония, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Япония, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Япония, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Япония, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Япония, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Япония, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Япония, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Япония, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Япония, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Япония, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Япония, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Япония, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Япония, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Япония, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Япония, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Япония, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Япония, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Япония, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Япония, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Япония, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Япония, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Япония, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Япония, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, будут иметь право на участие в этом клиническом испытании.

  1. Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше на момент получения согласия
  2. Те, у кого подтвержден положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью теста на антиген или теста ОТ-ПЦР с использованием образцов (носоглотки, полости носа, ротоглотки или слюны), собранных в течение 120 часов до получения согласия.
  3. Пациенты с лихорадкой (37,5 градусов Цельсия или выше) и/или по крайней мере одним из следующих симптомов с оценкой 2 или выше при скрининговом тесте: миалгия, боль в горле, диарея, тошнота, рвота, кашель и одышка.
  4. Пациенты с насыщением кислородом воздуха в помещении (SpO2) 96% или выше во время скринингового теста.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.

    1. Пациенты, у которых были симптомы, вызванные COVID-19, в течение более 6 дней в день начала приема исследуемого препарата (День 1), при этом день появления симптомов считался Днем 0.
    2. Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей терапии или приеме запрещенных препаратов в период исследования
    3. Пациенты, которые принимали или получали препараты, которые обладают или могут обладать противовирусной активностью в отношении SARS-CoV-2, в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
    4. Пациенты, принимающие в настоящее время противовирусные препараты
    5. Пациенты с подозрением на осложнения инфекционных заболеваний, отличных от COVID-19
    6. Субъекты с историей COVID-19 в течение 1 месяца до получения согласия
    7. Лица, чей вес на момент скринингового теста попадает в следующие категории (первый десятичный знак веса округляется). 1) Лица, которым на момент согласия исполнилось 18 лет и которые весят менее 25 кг или более 127 кг 2) Те, кто в возрасте от 12 до 18 лет и весит менее 40 кг или 127 кг или более на момент получения согласия.
    8. Пациенты, проходящие лечение диализом
    9. Пациенты без тяжелой дисфункции печени (печеночная дисфункция, фиброз печени и др.)
    10. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (САД) 180 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление (ДАД) 110 мм рт.ст. или выше)
    11. Пациенты с осложнениями диабетической ретинопатии, диабетической нефропатии или диабетической невропатии
    12. Пациенты с сердечной недостаточностью III класса по NYHA или выше
    13. Пациенты со злокачественными опухолями или с высокой вероятностью рецидива
    14. Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии
    15. Человек с осложнением метгемоглобинемии или любым другим заболеванием, которое может вызвать погрешность измерения пульсоксиметра.
    16. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе (анафилактический шок и др.)
    17. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования
    18. Субъекты, у которых было взято более 400 мл цельной крови в течение 16 недель или более 200 мл в течение 4 недель до получения согласия, или компонент крови (компоненты плазмы и тромбоцитов), взятый в течение 2 недель.
    19. Пациенты, которым вводили IVM.
    20. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях и получал лекарства на момент получения согласия, или те, кто получал исследуемый препарат, отличный от плацебо, менее 16 недель.
    21. Другие лица, которые, по мнению исследователя или других лиц, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
К-237 0,3-0,4мг/кг (раз в день)
Лекарство: К-237 0,3-0,4 мг/кг (один раз в день)
Ивермектин 3 мг таблетки
Другие имена:
  • Ивермектин 0,3-0,4 мг/кг (один раз в день)
Плацебо Компаратор: Контроль А
Плацебо (один раз в день)
Лекарство: Плацебо 0,3-0,4 мг/кг (один раз в день)
Таблетка плацебо 3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от начала введения исследуемого препарата до 168 часов, пока клинические симптомы не достигнут тенденции к улучшению
Временное ограничение: День 1～11 после введения
День 1～11 после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В дополнение к первичной конечной точке, время до улучшения клинических симптомов, включая головную боль, боль в животе, носовое кровотечение.
Временное ограничение: День 1～11 после введения
День 1～11 после введения
Время достижения температуры ниже 37,5 ˚C без применения жаропонижающих (ацетаминофен)
Временное ограничение: День 1～11 после введения
День 1～11 после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Company, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-237-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться