Un estudio de confirmación de fase III de K-237
7 de agosto de 2022 actualizado por: Kowa Company, Ltd.
Un estudio de confirmación de fase III de K-237: ensayo controlado de grupo paralelo, multirregional, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego en pacientes con COVID-19 leve
La eficacia y seguridad de K-237 0.3-0.4
Los mg/kg administrados por vía oral una vez al día durante 3 días se evaluarán en pacientes con COVID-19 leve utilizando un método comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con placebo como control.
La eficacia se evaluará mediante una prueba de rango logarítmico estratificada para determinar la superioridad del fármaco sobre el placebo en cuanto al tiempo de mejora de los síntomas clínicos desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 168 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japón, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Aichi, Japón, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
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Aichi, Japón, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
-
Aichi, Japón, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
-
Aichi, Japón, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Chiba, Japón, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
Chiba, Japón, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
-
Chiba, Japón, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Fukuoka, Japón, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
-
Gunma, Japón, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japón, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ishikawa, Japón, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa, Japón, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japón, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
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Kanagawa, Japón, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kanagawa, Japón, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
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Kanagawa, Japón, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
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Kanagawa, Japón, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
-
Kumamoto, Japón, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
-
Kumamoto, Japón, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
-
Nagano, Japón, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
-
Nagasaki, Japón, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japón, 630-0213
- Ikoma City Hospital
-
Niigata, Japón, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japón, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Japón, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
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Shiga, Japón, 525-8585
- Omi Medical Center
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Tochigi, Japón, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
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Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japón, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japón, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japón, 130-0012
- Sumida General Clinic
-
Tokyo, Japón, 133-0052
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japón, 136-0072
- Koto Hospital
-
Tokyo, Japón, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japón, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyama, Japón, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
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Toyama, Japón, 939-8511
- Toyama City Hospital
-
Wakayama, Japón, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
-
Wakayama, Japón, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Ratchaburi Provinc, Tailandia, 70000
- Ratchaburi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para este ensayo clínico.
- Hombres y mujeres que tienen 12 años de edad o más en el momento de obtener el consentimiento
- Aquellos que tienen un resultado positivo confirmado para SARS-CoV-2 mediante una prueba de antígeno o una prueba de RT-PCR utilizando muestras (nasofaringe, cavidad nasal, orofaringe o saliva) recolectadas dentro de las 120 horas anteriores a la obtención del consentimiento.
- Pacientes que tienen fiebre (37,5 grados centígrados o más) y/o al menos uno de los siguientes síntomas con una puntuación de 2 o más en una prueba de detección: mialgia, dolor de garganta, diarrea, náuseas, vómitos, tos y dificultad para respirar.
- Pacientes con una saturación de oxígeno en el aire ambiente (SpO2) del 96 % o superior en el momento de la prueba de detección.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.
- Pacientes que hayan tenido síntomas causados por COVID-19 durante más de 6 días el día de inicio de la administración del fármaco del estudio (Día 1) con el día de inicio de los síntomas como Día 0.
- Pacientes que necesiten recibir terapia concomitante o administración de fármacos prohibidos durante el periodo de estudio
- Pacientes que hayan tomado o recibido medicamentos que tengan o puedan tener actividad antiviral contra el SARS-CoV-2 en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio.
- Pacientes que actualmente usan medicamentos antivirales
- Pacientes con sospecha de complicaciones de enfermedades infecciosas distintas a COVID-19
- Sujetos con antecedentes de COVID-19 dentro de 1 mes antes de obtener el consentimiento
- Personas cuyo peso en el momento de la prueba de detección se encuentre dentro de las siguientes categorías (El primer decimal del peso se redondeará). 1) Aquellos que tengan 18 años de edad o más en el momento del consentimiento y pesen menos de 25 kg o más de 127 kg 2) Quienes tengan entre 12 y 18 años de edad y pesen menos de 40 kg o 127 kg o más al momento de obtener el consentimiento.
- Pacientes en tratamiento de diálisis
- Los pacientes que no tienen disfunción hepática grave (disfunción hepática, fibrosis hepática, etc.)
- Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica (PAS) de 180 mmHg o superior o presión arterial diastólica (PAD) de 110 mmHg o superior)
- Pacientes con complicaciones de retinopatía diabética, nefropatía diabética o neuropatía diabética
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de NYHA Clase III o superior
- Pacientes con tumores malignos o aquellos considerados con alta posibilidad de recurrencia
- Pacientes que requieren oxigenoterapia
- Una persona que tenga una complicación de metahemoglobinemia o cualquier otra enfermedad que pueda causar un error de medición del oxímetro de pulso.
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos (shock anafiláctico, etc.)
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el período de estudio
- Sujetos a los que se les extrajo más de 400 ml de sangre completa en las 16 semanas o más de 200 ml en las 4 semanas anteriores a la obtención del consentimiento, o sangre de componentes (plasma y plaquetas) extraída en las 2 semanas
- Pacientes a los que se les ha administrado IVM.
- Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan recibido medicación en el momento de obtener el consentimiento, o quienes hayan recibido un fármaco en investigación distinto del placebo durante menos de 16 semanas.
- Otros que sean juzgados por el investigador u otros como inapropiados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A
K-237 0,3-0,4 mg/kg
(una vez al día)
|
Tableta de 3 mg de ivermectina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Mando A
Placebo (una vez al día)
|
Tableta de 3 mg de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 168 horas hasta que los síntomas clínicos alcanzan una tendencia de mejora
Periodo de tiempo: Día 1 ~ 11 después de la administración
|
Día 1 ~ 11 después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Además del criterio principal de valoración, el tiempo hasta la tendencia hacia la mejora de los síntomas clínicos, incluidos dolor de cabeza, dolor abdominal,
Periodo de tiempo: Día 1 ~ 11 después de la administración
|
Día 1 ~ 11 después de la administración
|
|
Tiempo para alcanzar una temperatura inferior a 37,5 ˚C sin el uso de antipiréticos (acetaminofén)
Periodo de tiempo: Día 1 ~ 11 después de la administración
|
Día 1 ~ 11 después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- K-237-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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