Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En konfirmerande fas III-studie av K-237

16 maj 2024 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.

En fas III-bekräftande studie av K-237-multiregional, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie på patienter med mild covid-19

Effekten och säkerheten för K-237 0,3-0,4 mg/kg oralt administrerat en gång dagligen i 3 dagar kommer att utvärderas hos patienter med mild covid-19 med en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande metod med placebo som kontroll. Effekten kommer att bedömas med hjälp av ett stratifierat log-rank test för att fastställa läkemedlets överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller tid till förbättring av kliniska symtom från början av studieläkemedlets administrering till 168 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1030

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japan, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japan, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japan, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japan, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japan, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till denna kliniska prövning.

  1. Män och kvinnor som är 12 år eller äldre vid tidpunkten för inhämtande av samtycke
  2. De som har bekräftats positiva för SARS-CoV-2 genom antigentest eller RT-PCR-test med prover (nasofarynx, näshåla, orofarynx eller saliv) som samlats in inom 120 timmar innan samtycke erhålls.
  3. Patienter som har feber (37,5 grader Celsius eller högre) och/eller minst ett av följande symtom på poäng 2 eller högre vid ett screeningtest: Myalgi, ont i halsen, diarré, illamående, kräkningar, hosta och andnöd.
  4. Patienter med en rumsluftssyremättnad (SpO2) på 96 % eller högre vid tidpunkten för screeningtestet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie.

    1. Patienter som har haft symtom orsakade av covid-19 i mer än 6 dagar på dagen för påbörjandet av studieläkemedlets administrering (dag 1) med dagen för symtomdebut som dag 0.
    2. Patienter som behöver få samtidig behandling eller administrering av förbjudna läkemedel under studieperioden
    3. Patienter som har tagit eller fått läkemedel som har eller kan ha antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inom 2 veckor före start av studieläkemedelsadministrering.
    4. Patienter som för närvarande använder antivirala läkemedel
    5. Patienter med misstänkta komplikationer till andra infektionssjukdomar än covid-19
    6. Försökspersoner med en historia av covid-19 inom 1 månad innan samtycke erhålls
    7. Personer vars vikt vid tidpunkten för screeningtestet faller inom följande kategorier (Viktens första decimal ska avrundas.) 1) De som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och väger mindre än 25 kg eller mer än 127 kg 2) De som är mellan 12 och 18 år och väger mindre än 40 kg eller 127 kg eller mer vid tidpunkten för samtycke.
    8. Patienter som genomgår dialysbehandling
    9. Patienter har inte allvarlig leverdysfunktion (leverdysfunktion, leverfibros etc.)
    10. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) på 180 mmHg eller högre eller diastoliskt blodtryck (DBP) på 110 mmHg eller högre)
    11. Patienter med komplikationer av diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk neuropati
    12. Patienter med hjärtsvikt av NYHA klass III eller högre
    13. Patienter med maligna tumörer eller de som bedöms ha stor risk för återfall
    14. Patienter som behöver syrgasbehandling
    15. En person som har en komplikation av methemoglobinemi eller någon annan sjukdom som kan orsaka mätfel av pulsoximetern
    16. Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, etc.)
    17. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller laktat under studieperioden
    18. Försökspersoner som har tagit mer än 400 ml helblod inom 16 veckor eller mer än 200 ml inom 4 veckor innan samtycke erhållits, eller komponentblod (plasma- och trombocytkomponenter) inom 2 veckor
    19. Patienter som har administrerats IVM.
    20. De som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått medicin vid tidpunkten för samtycke, eller de som har fått ett annat prövningsläkemedel än placebo i mindre än 16 veckor
    21. Andra som av utredaren eller andra bedöms vara olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gång om dagen)
Läkemedel: K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gång dagligen)
Ivermectin 3mg tablett
Andra namn:
  • Ivermektin 0,3-0,4 mg/kg (en gång dagligen)
Placebo-jämförare: Kontroll A
Placebo (en gång dagligen)
Läkemedel: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (en gång dagligen)
Placebo 3mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från början av administrering av studieläkemedlet till 168 timmar tills de kliniska symtomen når en förbättringstrend
Tidsram: Dag 1–11 efter administrering
Dag 1–11 efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utöver det primära effektmåttet, tid till trend mot förbättring av kliniska symtom, inklusive huvudvärk, buksmärtor, nasal
Tidsram: Dag 1–11 efter administrering
Dag 1–11 efter administrering
Dags att nå en temperatur på mindre än 37,5 ˚C utan användning av febernedsättande medel (acetaminophen)
Tidsram: Dag 1–11 efter administrering
Dag 1–11 efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-237-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera