A K-237 III. fázisú megerősítő vizsgálata
2022. augusztus 7. frissítette: Kowa Company, Ltd.
III. fázisú megerősítő vizsgálat a K-237 többrégiós, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálatról enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeken
A K-237 hatékonysága és biztonságossága 0,3-0,4
A napi egyszeri, 3 napon át szájon át adott mg/kg dózist enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos összehasonlító módszerrel, placebóval kontrollként értékelik.
A hatékonyságot rétegzett log-rank teszttel értékelik annak meghatározására, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót a klinikai tünetek javulásáig eltelt idő tekintetében, a vizsgálati gyógyszer beadásától 168 óráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japán, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Aichi, Japán, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
-
Aichi, Japán, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
-
Aichi, Japán, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
-
Aichi, Japán, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Chiba, Japán, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
Chiba, Japán, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
-
Chiba, Japán, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Fukuoka, Japán, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
-
Gunma, Japán, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japán, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japán, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kagawa, Japán, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
-
Kanagawa, Japán, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
Kanagawa, Japán, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
-
Kanagawa, Japán, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
-
Kanagawa, Japán, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
-
Kumamoto, Japán, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
-
Kumamoto, Japán, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
-
Nagano, Japán, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
-
Nagasaki, Japán, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japán, 630-0213
- Ikoma City Hospital
-
Niigata, Japán, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Osaka, Japán, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japán, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Japán, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
-
Shiga, Japán, 525-8585
- Omi Medical Center
-
Tochigi, Japán, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japán, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japán, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japán, 130-0012
- Sumida General Clinic
-
Tokyo, Japán, 133-0052
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japán, 136-0072
- Koto Hospital
-
Tokyo, Japán, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japán, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japán, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyama, Japán, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
-
Toyama, Japán, 939-8511
- Toyama City Hospital
-
Wakayama, Japán, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
-
Wakayama, Japán, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Ratchaburi Provinc, Thaiföld, 70000
- Ratchaburi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akik az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelnek, jogosultak ebbe a klinikai vizsgálatba.
- Férfiak és nők, akik a beleegyezés megszerzésének időpontjában 12 éves vagy annál idősebbek
- Azok, akiknél a beleegyezés megszerzése előtt 120 órán belül gyűjtött minták (orrgarat, orrüreg, oropharynx vagy nyál) alapján végzett antigénteszt vagy RT-PCR teszt pozitívnak bizonyult SARS-CoV-2-re.
- Olyan betegek, akiknek lázuk van (37,5 Celsius-fok vagy magasabb) és/vagy a következő 2-es vagy magasabb pontszámú tünetek közül legalább egy szűrővizsgálat során: izomfájdalom, torokfájás, hasmenés, hányinger, hányás, köhögés és légszomj.
- Olyan betegek, akiknek a szobalevegő oxigéntelítettsége (SpO2) 96% vagy magasabb a szűrővizsgálat időpontjában.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akiknél a COVID-19 okozta tünetek több mint 6 napja voltak a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdésének napján (1. nap), és a tünetek megjelenésének napja a 0. nap.
- Azok a betegek, akiknek a vizsgálati időszak alatt egyidejű terápiában vagy tiltott gyógyszeres kezelésben kell részesülniük
- Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 2 héten belül olyan gyógyszereket szedtek vagy kaptak, amelyek antivirális hatásúak vagy lehetnek a SARS-CoV-2 ellen.
- Jelenleg vírusellenes szereket szedő betegek
- Betegek, akiknél a COVID-19-től eltérő fertőző betegségek szövődményei gyaníthatóak
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szerepelt a COVID-19 a beleegyezés megszerzése előtt 1 hónapon belül
- Azok a személyek, akiknek a testsúlya a szűrővizsgálat időpontjában az alábbi kategóriákba tartozik (A testtömeg első tizedesjegyét kerekíteni kell.) 1) Azok, akik a beleegyezés időpontjában betöltötték a 18. életévüket és 25 évnél kisebbek kg vagy 127 kg-nál nagyobb 2) Azok, akik 12 és 18 év közöttiek, és a beleegyezés megszerzésének időpontjában 40 kg-nál kisebb vagy 127 kg-nál nagyobb súlyúak.
- Dialízis kezelés alatt álló betegek
- Súlyos májműködési zavarral nem rendelkező betegek (májműködési zavar, májfibrózis stb.)
- Rosszul szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás (SBP) 180 Hgmm vagy magasabb vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 110 Hgmm vagy magasabb)
- Diabéteszes retinopátia, diabéteszes nephropathia vagy diabéteszes neuropátia szövődményeiben szenvedő betegek
- NYHA III. vagy magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek, vagy akiknél magas a kiújulás esélye
- Oxigénterápiát igénylő betegek
- Olyan személy, akinek methemoglobinémia vagy bármely más olyan betegség szövődménye van, amely a pulzoximéter mérési hibáját okozhatja
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia (anafilaxiás sokk stb.) szerepel
- Terhes nők, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálati időszak alatt
- Azok az alanyok, akiktől több mint 400 ml teljes vért vettek 16 héten belül, vagy több mint 200 ml-t 4 héten belül a beleegyezés megszerzése előtt, vagy komponens vért (plazma és vérlemezke komponensek) vettek le 2 héten belül
- IVM-kezelésben részesült betegek.
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és a beleegyezés megszerzésekor gyógyszert kaptak, vagy akik placebótól eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak 16 hétnél rövidebb ideig
- Mások, akikről a vizsgáló vagy mások úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
K-237 0,3-0,4 mg/kg
(naponta egyszer)
|
Ivermectin 3 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll A
Placebo (naponta egyszer)
|
Placebo 3 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától eltelt idő 168 óra, amíg a klinikai tünetek javuló tendenciát mutatnak
Időkeret: 1–11. nap a beadás után
|
1–11. nap a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végponton túlmenően a klinikai tünetek, köztük a fejfájás, hasi fájdalom, orrfájdalom javulásához szükséges idő
Időkeret: 1–11. nap a beadás után
|
1–11. nap a beadás után
|
|
A 37,5 ˚C alatti hőmérséklet elérésének ideje lázcsillapító (acetaminofen) használata nélkül
Időkeret: 1–11. nap a beadás után
|
1–11. nap a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-237-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve