Um estudo confirmatório de Fase III do K-237
16 de maio de 2024 atualizado por: Kowa Company, Ltd.
Um estudo confirmatório de Fase III do estudo K-237-multirregional, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, controlado por grupo paralelo em pacientes com COVID-19 leve
A eficácia e segurança de K-237 0,3-0,4
mg/kg administrados por via oral uma vez ao dia durante 3 dias serão avaliados em pacientes com COVID-19 leve usando um método comparativo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos com placebo como controle.
A eficácia será avaliada usando um teste log-rank estratificado para determinar a superioridade do medicamento sobre o placebo em termos de tempo para melhora dos sintomas clínicos desde o início da administração do medicamento em estudo até 168 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japão, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
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Aichi, Japão, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
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Aichi, Japão, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
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Aichi, Japão, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
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Aichi, Japão, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Chiba, Japão, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
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Chiba, Japão, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
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Chiba, Japão, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
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Fukuoka, Japão, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
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Gunma, Japão, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hokkaido, Japão, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kagawa, Japão, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japão, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
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Kanagawa, Japão, 212-0024
- Matsuba Clinic
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Kanagawa, Japão, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
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Kanagawa, Japão, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
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Kanagawa, Japão, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
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Kumamoto, Japão, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
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Kumamoto, Japão, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
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Nagano, Japão, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
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Nagasaki, Japão, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
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Nara, Japão, 630-0213
- Ikoma City Hospital
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Niigata, Japão, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka, Japão, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
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Osaka, Japão, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
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Shiga, Japão, 525-8585
- Omi Medical Center
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Tochigi, Japão, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
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Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japão, 153-0051
- Mishuku Hospital
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Tokyo, Japão, 130-0012
- Sumida General Clinic
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Tokyo, Japão, 133-0052
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japão, 136-0072
- Koto Hospital
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Tokyo, Japão, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
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Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Tokyo, Japão, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Toyama, Japão, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
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Toyama, Japão, 939-8511
- Toyama City Hospital
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Wakayama, Japão, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
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Wakayama, Japão, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Ratchaburi Provinc, Tailândia, 70000
- Ratchaburi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
As pessoas que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para este ensaio clínico.
- Homens e mulheres com 12 anos de idade ou mais no momento da obtenção do consentimento
- Aqueles que são confirmados positivos para SARS-CoV-2 por teste de antígeno ou teste RT-PCR usando amostras (nasofaringe, cavidade nasal, orofaringe ou saliva) coletadas dentro de 120 horas antes da obtenção do consentimento.
- Pacientes com febre (37,5 graus Celsius ou superior) e/ou pelo menos um dos seguintes sintomas de pontuação 2 ou superior em um teste de triagem: mialgia, dor de garganta, diarreia, náusea, vômito, tosse e falta de ar.
- Pacientes com saturação de oxigênio no ar ambiente (SpO2) de 96% ou mais no momento do teste de triagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo.
- Pacientes que tiveram sintomas causados por COVID-19 por mais de 6 dias no dia do início da administração do medicamento do estudo (Dia 1) com o dia do início dos sintomas como Dia 0.
- Pacientes que precisam receber terapia concomitante ou administração de drogas proibidas durante o período do estudo
- Pacientes que tomaram ou receberam medicamentos que têm ou podem ter atividade antiviral contra SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo.
- Pacientes atualmente em uso de medicamentos antivirais
- Pacientes com suspeita de complicações de doenças infecciosas diferentes da COVID-19
- Indivíduos com histórico de COVID-19 no período de 1 mês antes da obtenção do consentimento
- Pessoas cujo peso no momento do teste de triagem cai nas seguintes categorias (A primeira casa decimal do peso deve ser arredondada.) 1) Aqueles que têm 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e pesam menos de 25 anos kg ou mais de 127 kg 2) Os que tenham entre 12 e 18 anos e pesem menos de 40 kg ou 127 kg ou mais no momento da obtenção do consentimento.
- Pacientes em tratamento de diálise
- Os pacientes não têm disfunção hepática grave (disfunção hepática, fibrose hepática, etc.)
- Pacientes com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica (PAS) de 180 mmHg ou superior ou pressão arterial diastólica (PAD) de 110 mmHg ou superior)
- Pacientes com complicações de retinopatia diabética, nefropatia diabética ou neuropatia diabética
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA ou superior
- Pacientes com tumores malignos ou aqueles considerados com alta possibilidade de recorrência
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
- Uma pessoa que tenha uma complicação de metemoglobinemia ou qualquer outra doença que possa causar erro de medição do oxímetro de pulso
- Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos (choque anafilático, etc.)
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo
- Indivíduos que tiveram mais de 400 mL de sangue total coletado em 16 semanas ou mais de 200 mL em 4 semanas antes da obtenção do consentimento, ou sangue componente (componentes de plasma e plaquetas) coletado em 2 semanas
- Pacientes que receberam IVM.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e receberam medicação no momento da obtenção do consentimento, ou aqueles que receberam um medicamento experimental diferente do placebo por menos de 16 semanas
- Outros que são julgados pelo investigador ou outros como inadequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
K-237 0,3-0,4mg/kg
(uma vez por dia)
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Ivermectina 3mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle A
Placebo (uma vez ao dia)
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Placebo comprimido de 3mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início da administração do medicamento do estudo até 168 horas até que os sintomas clínicos atinjam uma tendência de melhora
Prazo: Dia 1 a 11 após a administração
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Dia 1 a 11 após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Além do desfecho primário, o tempo até a tendência de melhora dos sintomas clínicos, incluindo dor de cabeça, dor abdominal,
Prazo: Dia 1 a 11 após a administração
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Dia 1 a 11 após a administração
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Tempo para atingir uma temperatura inferior a 37,5 ˚C sem o uso de antitérmicos (paracetamol)
Prazo: Dia 1 a 11 após a administração
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Dia 1 a 11 após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-237-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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