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K-237の第III相確認試験

2022年8月7日 更新者：Kowa Company, Ltd.

軽度の COVID-19 患者を対象とした K-237 多地域、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群対照試験の第 III 相確認試験

K-237の有効性と安全性 0.3-0.4 mg/kg を 1 日 1 回 3 日間経口投与すると、軽症の COVID-19 患者を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群比較法を使用して評価されます。 治験薬の投与開始から168時間までの臨床症状の改善までの時間に関して、プラセボに対する薬物の優位性を決定するために、層別ログランク検定を使用して有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1030

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc、タイ、70000
        • Ratchaburi Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi、日本、453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi、日本、462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi、日本、464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi、日本、466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi、日本、509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba、日本、273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba、日本、273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka、日本、814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido、日本、062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa、日本、762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa、日本、212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa、日本、220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa、日本、224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa、日本、232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto、日本、861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto、日本、861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano、日本、381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki、日本、857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara、日本、630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata、日本、940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka、日本、598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka、日本、530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka、日本、552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi、日本、321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo、日本、153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo、日本、130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo、日本、133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo、日本、136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo、日本、177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama、日本、937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama、日本、939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama、日本、640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama、日本、646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす方が本臨床試験の対象となります。

  1. 同意取得時の年齢が12歳以上の男女
  2. 同意取得前120時間以内に採取した検体（鼻咽頭、鼻腔、中咽頭、唾液）を用いた抗原検査またはRT-PCR検査により、SARS-CoV-2陽性が確認された者。
  3. 発熱（37.5℃以上）および/またはスクリーニング検査でスコア2以上の以下の症状のうち少なくとも1つがある患者：筋肉痛、のどの痛み、下痢、吐き気、嘔吐、咳、息切れ。
  4. -スクリーニング検査時の室内空気酸素飽和度（SpO2）が96％以上の患者。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

    1. 治験薬投与開始日（Day 1）において、COVID-19 による症状が発現した日を Day 0 として 6 日以上継続している患者。
    2. 研究期間中に併用療法や禁止薬物の投与が必要な患者
    3. -治験薬投与開始前の2週間以内に、SARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性を有する、または有する可能性のある薬物を服用または投与された患者。
    4. 現在抗ウイルス薬を使用している患者
    5. COVID-19以外の感染症の合併症が疑われる患者
    6. -同意取得前1か月以内にCOVID-19の病歴がある被験者
    7. スクリーニング検査時の体重が次のいずれかに該当する者（体重の小数点第2位を四捨五入する。） 1) 同意時の年齢が18歳以上で、体重が25未満の者2.12歳以上18歳未満で、同意取得時の体重が40kg未満または127kg以上の方。
    8. 透析治療中の患者様
    9. 重度の肝機能障害（肝機能障害、肝線維症など）のない方
    10. 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧（SBP）180mmHg以上または拡張期血圧（DBP）110mmHg以上）の患者
    11. 糖尿病網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害の合併症のある患者
    12. NYHA Class III以上の心不全患者
    13. 悪性腫瘍または再発の可能性が高いと判断された患者
    14. 酸素療法が必要な患者
    15. メトヘモグロビン血症などパルスオキシメータの測定誤差の原因となる疾患を合併している方
    16. 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある患者
    17. 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性
    18. 同意取得前16週間以内の全血採血が400mL以上、同意取得前4週間以内の採血が200mL以上、または2週間以内の成分血（血漿・血小板成分）の採血歴がある者
    19. IVMを投与された患者。
    20. 他の臨床試験に参加し、同意取得時に投薬を受けている者、またはプラセボ以外の治験薬の投与期間が16週間未満の者
    21. その他、研究責任者等が本研究への参加を不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
K-237 0.3～0.4mg/kg (1日1回)
薬：K-237 0.3～0.4mg/kg（1日1回）
イベルメクチン 3mg 錠
他の名前：
  • イベルメクチン 0.3～0.4mg/kg（1日1回）
プラセボコンパレーター：コントロールA
プラセボ（1日1回）
薬：プラセボ 0.3～0.4mg/kg（1日1回）
プラセボ 3mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与開始から臨床症状が改善傾向に至るまでの168時間
時間枠：投与1日目～11日目
投与1日目～11日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目に加えて、頭痛、腹痛、鼻づまりなどの臨床症状が改善する傾向にある時間
時間枠：投与1日目～11日目
投与1日目～11日目
解熱剤（アセトアミノフェン）を使用せずに体温が 37.5 °C 未満に達するまでの時間
時間枠：投与1日目～11日目
投与1日目～11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kowa Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-237-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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