Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende fase III-studie av K-237

7. august 2022 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En bekreftende fase III-studie av K-237-Multiregional, multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert studie hos pasienter med mild covid-19

Effekten og sikkerheten til K-237 0,3-0,4 mg/kg oralt administrert én gang daglig i 3 dager vil bli evaluert hos pasienter med mild covid-19 ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsmetode med placebo som kontroll. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av en stratifisert log-rank test for å bestemme overlegenheten til stoffet i forhold til placebo når det gjelder tid til bedring i kliniske symptomer fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til 168 timer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japan, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japan, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japan, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japan, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japan, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for denne kliniske studien.

  1. Menn og kvinner som er 12 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av samtykke
  2. De som er bekreftet positive for SARS-CoV-2 ved antigentest eller RT-PCR-test med prøver (nasofarynx, nesehule, orofarynx eller spytt) samlet innen 120 timer før samtykke.
  3. Pasienter som har feber (37,5 grader Celsius eller høyere) og/eller minst ett av følgende symptomer på skår 2 eller høyere ved en screeningtest: Myalgi, sår hals, diaré, kvalme, oppkast, hoste og kortpustethet.
  4. Pasienter med en oksygenmetning i rommet (SpO2) på 96 % eller høyere på tidspunktet for screeningtesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.

    1. Pasienter som har hatt symptomer forårsaket av covid-19 i mer enn 6 dager på dagen for oppstart av studiemedikamentadministrering (dag 1) med dagen for symptomdebut som dag 0.
    2. Pasienter som trenger å motta samtidig behandling eller administrering av forbudte legemidler i løpet av studieperioden
    3. Pasienter som har tatt eller mottatt legemidler som har eller kan ha antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 innen 2 uker før start av studielegemiddeladministrasjon.
    4. Pasienter som for tiden bruker antivirale legemidler
    5. Pasienter med mistanke om komplikasjoner av andre infeksjonssykdommer enn COVID-19
    6. Personer med en historie med COVID-19 innen 1 måned før samtykke
    7. Personer hvis vekt på tidspunktet for screeningtesten faller inn i følgende kategorier (Første desimal av vekten skal avrundes.) 1) De som er 18 år eller eldre på samtykketidspunktet og veier mindre enn 25 kg eller mer enn 127 kg 2) De som er mellom 12 og 18 år og veier mindre enn 40 kg eller 127 kg eller mer på tidspunktet for samtykke.
    8. Pasienter som gjennomgår dialysebehandling
    9. Pasienter har ikke alvorlig leverdysfunksjon (leverdysfunksjon, leverfibrose, etc.)
    10. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) på 180 mmHg eller høyere eller diastolisk blodtrykk (DBP) på 110 mmHg eller høyere)
    11. Pasienter med komplikasjoner av diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk nevropati
    12. Pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse III eller høyere
    13. Pasienter med ondartede svulster eller de som vurderes å ha høy mulighet for tilbakefall
    14. Pasienter som trenger oksygenbehandling
    15. En person som har en komplikasjon av methemoglobinemi eller annen sykdom som kan forårsake målefeil på pulsoksymeteret
    16. Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, etc.)
    17. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller laktat i løpet av studieperioden
    18. Forsøkspersoner som har fått tappet mer enn 400 ml fullblod innen 16 uker eller mer enn 200 ml innen 4 uker før samtykke, eller komponentblod (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker
    19. Pasienter som har fått IVM.
    20. De som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt medisiner på tidspunktet for samtykke, eller de som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel enn placebo i mindre enn 16 uker
    21. Andre som av etterforsker eller andre vurderes som upassende til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gang om dagen)
Legemiddel: K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gang daglig)
Ivermectin 3mg tablett
Andre navn:
  • Ivermectin 0,3-0,4mg/kg (en gang daglig)
Placebo komparator: Kontroll A
Placebo (en gang daglig)
Legemiddel: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (en gang daglig)
Placebo 3mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av studielegemiddeladministrasjon til 168 timer til de kliniske symptomene når en bedringstrend
Tidsramme: Dag 1–11 etter administrering
Dag 1–11 etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I tillegg til det primære endepunktet, tid til trend mot bedring i kliniske symptomer, inkludert hodepine, magesmerter, nese
Tidsramme: Dag 1–11 etter administrering
Dag 1–11 etter administrering
Tid for å nå en temperatur på under 37,5 ˚C uten bruk av febernedsettende midler (acetaminophen)
Tidsramme: Dag 1–11 etter administrering
Dag 1–11 etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-237-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere