Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III bekræftende undersøgelse af K-237

7. august 2022 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et fase III bekræftende studie af K-237-Multiregionalt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppekontrolleret forsøg i patienter med mild COVID-19

Effektiviteten og sikkerheden af ​​K-237 0,3-0,4 mg/kg oralt administreret én gang dagligt i 3 dage vil blive evalueret hos patienter med mild COVID-19 ved hjælp af en randomiseret, dobbelt-blind, parallel-gruppe sammenlignende metode med placebo som kontrol. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af en stratificeret log-rank test for at bestemme lægemidlets overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til tid til forbedring af kliniske symptomer fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 168 timer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japan, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japan, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japan, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japan, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japan, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til dette kliniske forsøg.

  1. Mænd og kvinder, der er 12 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af samtykke
  2. De, der er bekræftet positive for SARS-CoV-2 ved antigentest eller RT-PCR-test med prøver (nasopharynx, næsehule, oropharynx eller spyt) indsamlet inden for 120 timer før opnåelse af samtykke.
  3. Patienter, der har feber (37,5 grader Celsius eller højere) og/eller mindst et af følgende symptomer på Score 2 eller højere ved en screeningstest: Myalgi, ondt i halsen, diarré, kvalme, opkastning, hoste og åndenød.
  4. Patienter med en iltmætning i rummet (SpO2) på 96 % eller højere på tidspunktet for screeningstesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

    1. Patienter, der har haft symptomer forårsaget af COVID-19 i mere end 6 dage på dagen for påbegyndelse af indgivelse af studielægemiddel (dag 1) med dagen for symptomernes begyndelse som dag 0.
    2. Patienter, der har behov for at modtage samtidig behandling eller administration af forbudte lægemidler i undersøgelsesperioden
    3. Patienter, der har taget eller modtaget lægemidler, der har eller kan have antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 inden for 2 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
    4. Patienter, der i øjeblikket bruger antivirale lægemidler
    5. Patienter med mistanke om komplikationer til andre infektionssygdomme end COVID-19
    6. Forsøgspersoner med en historie med COVID-19 inden for 1 måned før indhentelse af samtykke
    7. Personer, hvis vægt på tidspunktet for screeningtesten falder ind under følgende kategorier (Vægtens første decimal afrundes.) 1) Personer, der er 18 år eller ældre på samtykketidspunktet og vejer mindre end 25 kg eller mere end 127 kg 2) Dem, der er mellem 12 og 18 år og vejer under 40 kg eller 127 kg eller mere på tidspunktet for samtykke.
    8. Patienter i dialysebehandling
    9. Patienter vil ikke have alvorlig leverdysfunktion (leverdysfunktion, leverfibrose osv.)
    10. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) på 180 mmHg eller højere eller diastolisk blodtryk (DBP) på 110 mmHg eller højere)
    11. Patienter med komplikationer af diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk neuropati
    12. Patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III eller højere
    13. Patienter med ondartede tumorer eller dem, der vurderes at have stor mulighed for recidiv
    14. Patienter, der har behov for iltbehandling
    15. En person, der har en komplikation af methæmoglobinæmi eller enhver anden sygdom, der kan forårsage målefejl af pulsoximeteret
    16. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi (anafylaktisk shock osv.)
    17. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsesperioden
    18. Forsøgspersoner, der har fået udtaget mere end 400 ml fuldblod inden for 16 uger eller mere end 200 ml inden for 4 uger før opnåelse af samtykke, eller komponentblod (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger
    19. Patienter, der har fået IVM.
    20. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget medicin på tidspunktet for opnåelse af samtykke, eller dem, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel end placebo i mindre end 16 uger
    21. Andre, som af investigator eller andre vurderes at være upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gang dagligt)
Medicin: K-237 0,3-0,4 mg/kg (en gang dagligt)
Ivermectin 3mg tablet
Andre navne:
  • Ivermectin 0,3-0,4 mg/kg (en gang dagligt)
Placebo komparator: Kontrol A
Placebo (en gang dagligt)
Medicin: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (en gang dagligt)
Placebo 3mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af administration af studielægemiddel til 168 timer, indtil de kliniske symptomer når en bedringstendens
Tidsramme: Dag 1-11 efter administration
Dag 1-11 efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ud over det primære endepunkt, tid til at trende mod forbedring af kliniske symptomer, herunder hovedpine, mavesmerter, nasale
Tidsramme: Dag 1-11 efter administration
Dag 1-11 efter administration
Tid til at nå en temperatur på mindre end 37,5 ˚C uden brug af antipyretika (acetaminophen)
Tidsramme: Dag 1-11 efter administration
Dag 1-11 efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-237-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner