Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-III-Bestätigungsstudie von K-237

16. Mai 2024 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine konfirmatorische Phase-III-Studie von K-237 – multiregionale, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Studie bei Patienten mit leichtem COVID-19

Die Wirksamkeit und Sicherheit von K-237 0,3-0,4 mg/kg oral verabreicht einmal täglich für 3 Tage wird bei Patienten mit leichter COVID-19 unter Verwendung einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Vergleichsmethode mit Placebo als Kontrolle bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand eines stratifizierten Log-Rank-Tests bewertet, um die Überlegenheit des Medikaments gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zur Verbesserung der klinischen Symptome vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 168 Stunden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japan, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japan, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japan, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japan, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japan, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für diese klinische Studie infrage.

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 12 Jahre oder älter sind
  2. Diejenigen, die durch Antigentest oder RT-PCR-Test unter Verwendung von Proben (Nasopharynx, Nasenhöhle, Oropharynx oder Speichel), die innerhalb von 120 Stunden vor Einholung der Zustimmung gesammelt wurden, als positiv für SARS-CoV-2 bestätigt wurden.
  3. Patienten mit Fieber (37,5 Grad Celsius oder höher) und/oder mindestens einem der folgenden Symptome von Score 2 oder höher bei einem Screening-Test: Myalgie, Halsschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Husten und Kurzatmigkeit.
  4. Patienten mit einer Raumluftsauerstoffsättigung (SpO2) von 96 % oder höher zum Zeitpunkt des Screening-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

    1. Patienten, die am Tag des Beginns der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) länger als 6 Tage durch COVID-19 verursachte Symptome hatten, wobei der Tag des Auftretens der Symptome als Tag 0 galt.
    2. Patienten, die während des Studienzeitraums eine begleitende Therapie oder Verabreichung von verbotenen Arzneimitteln benötigen
    3. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente eingenommen oder erhalten haben, die eine antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2 haben oder haben könnten.
    4. Patienten, die derzeit antivirale Medikamente einnehmen
    5. Patienten mit Verdacht auf Komplikationen anderer Infektionskrankheiten als COVID-19
    6. Probanden mit einer Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 1 Monat vor Einholung der Zustimmung
    7. Personen, deren Gewicht zum Zeitpunkt des Screening-Tests in die folgenden Kategorien fällt (Die erste Dezimalstelle des Gewichts wird gerundet.) 1) Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind und weniger als 25 Jahre wiegen kg oder mehr als 127 kg 2) Personen, die zwischen 12 und 18 Jahre alt sind und zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung weniger als 40 kg oder 127 kg oder mehr wiegen.
    8. Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen
    9. Patienten ohne schwere Leberfunktionsstörung (Leberfunktionsstörung, Leberfibrose usw.)
    10. Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) von 180 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck (DBP) von 110 mmHg oder höher)
    11. Patienten mit Komplikationen einer diabetischen Retinopathie, diabetischen Nephropathie oder diabetischen Neuropathie
    12. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher
    13. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit hoher Rezidivwahrscheinlichkeit
    14. Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen
    15. Eine Person, die eine Methämoglobinämie oder eine andere Krankheit hat, die zu Messfehlern des Pulsoximeters führen kann
    16. Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock usw.)
    17. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder stillen
    18. Probanden, denen innerhalb von 16 Wochen mehr als 400 ml Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen mehr als 200 ml vor Einholung der Einwilligung entnommen wurden, oder denen innerhalb von 2 Wochen Blutkomponenten (Plasma- und Thrombozytenkomponenten) entnommen wurden
    19. Patienten, denen IVM verabreicht wurde.
    20. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung Medikamente erhalten haben, oder diejenigen, die weniger als 16 Wochen lang ein anderes Prüfpräparat als Placebo erhalten haben
    21. Andere, die vom Prüfarzt oder anderen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
K-237 0,3–0,4 mg/kg (einmal täglich)
Arzneimittel: K-237 0,3-0,4 mg/kg (einmal täglich)
Ivermectin 3 mg Tablette
Andere Namen:
  • Ivermectin 0,3-0,4 mg/kg (einmal täglich)
Placebo-Komparator: Kontrolle A
Placebo (einmal täglich)
Arzneimittel: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (einmal täglich)
Placebo 3 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 168 Stunden, bis die klinischen Symptome einen Verbesserungstrend erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis 11 nach Verabreichung
Tag 1 bis 11 nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzlich zum primären Endpunkt Zeit bis zur Trendverbesserung bei klinischen Symptomen, einschließlich Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, nasale
Zeitfenster: Tag 1 bis 11 nach Verabreichung
Tag 1 bis 11 nach Verabreichung
Zeit zum Erreichen einer Temperatur von weniger als 37,5 ˚C ohne Verwendung von Antipyretika (Acetaminophen)
Zeitfenster: Tag 1 bis 11 nach Verabreichung
Tag 1 bis 11 nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-237-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren