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K-237의 3상 확증 연구

2022년 8월 7일 업데이트: Kowa Company, Ltd.

경증 COVID-19 환자를 대상으로 한 K-237-다지역, 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 대조 시험의 3상 확증 연구

K-237 0.3-0.4의 효능 및 안전성 3일 동안 하루에 한 번 경구 투여된 mg/kg은 대조군으로 위약을 사용하여 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 방법을 사용하여 경증 COVID-19 환자에서 평가됩니다. 효능은 연구 약물 투여 시작부터 168시간까지 임상 증상의 개선에 걸리는 시간 측면에서 위약보다 약물의 우월성을 결정하기 위해 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, 일본, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, 일본, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, 일본, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, 일본, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, 일본, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, 일본, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, 일본, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, 일본, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, 일본, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, 일본, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, 일본, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, 일본, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, 일본, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, 일본, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, 일본, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, 일본, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, 일본, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, 일본, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, 일본, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, 일본, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, 일본, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, 일본, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, 일본, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, 일본, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, 일본, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, 일본, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, 일본, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, 일본, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, 일본, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, 일본, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, 일본, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, 일본, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, 일본, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, 일본, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, 일본, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, 일본, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, 일본, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, 일본, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, 일본, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, 일본, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, 태국, 70000
        • Ratchaburi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 사람이 본 임상시험에 참가할 수 있습니다.

  1. 동의를 받는 시점에 만 12세 이상인 남녀
  2. 동의 전 120시간 이내에 채취한 검체(비인두, 비강, 구인두 또는 타액)를 이용한 항원 검사 또는 RT-PCR 검사를 통해 SARS-CoV-2 양성으로 확인된 자.
  3. 발열(섭씨 37.5도 이상) 및/또는 선별검사에서 2점 이상의 다음 증상 중 하나 이상을 보이는 환자: 근육통, 인후통, 설사, 구역, 구토, 기침, 호흡곤란.
  4. 선별검사 당시 실내공기산소포화도(SpO2)가 96% 이상인 환자

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

    1. 연구 약물 투여 개시일(Day 1)에 6일 이상 COVID-19로 인한 증상이 있었고 증상 발현일을 Day 0으로 한 환자.
    2. 연구기간 동안 병용요법 또는 금지약물의 투여가 필요한 환자
    3. 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 활성이 있거나 있을 수 있는 약물을 복용했거나 받은 환자.
    4. 현재 항바이러스제를 사용하고 있는 환자
    5. 코로나19 이외의 감염병 합병증이 의심되는 환자
    6. 동의를 얻기 전 1개월 이내에 COVID-19 병력이 있는 피험자
    7. 선별검사 시 체중이 다음 각 호에 해당하는 자(체중은 소수점 첫째 자리는 절사한다.) 1) 동의 당시 만 18세 이상으로서 체중이 25세 미만인 자 127kg 이상 2) 만 12세 이상 18세 미만으로 동의 당시 체중이 40kg 미만 또는 127kg 이상인 자.
    8. 투석 치료를 받는 환자
    9. 중증의 간기능장애(간기능장애, 간섬유증 등)가 없는 환자
    10. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압(SBP) 180mmHg 이상 또는 확장기 혈압(DBP) 110mmHg 이상)
    11. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신증 또는 당뇨병성 신경병증의 합병증이 있는 환자
    12. NYHA Class III 이상의 심부전 환자
    13. 악성종양 환자 또는 재발 가능성이 높다고 판단되는 환자
    14. 산소 요법이 필요한 환자
    15. 메트헤모글로빈혈증 등의 합병증으로 맥박산소측정기의 측정오차가 발생할 수 있는 자
    16. 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 환자
    17. 임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하는 여성
    18. 동의를 받기 전 16주 이내에 400mL 이상의 전혈을 채취하거나 4주 이내에 200mL 이상의 전혈을 채취하거나 2주 이내에 성분 혈액(혈장 및 혈소판 성분)을 채취한 피험자
    19. IVM을 투여받은 환자.
    20. 다른 임상시험에 참여하여 동의를 얻은 시점에 투약을 받았거나, 위약 이외의 임상시험약을 투여받은 기간이 16주 미만인 자
    21. 기타 연구자 또는 타인에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
K-237 0.3-0.4mg/kg (매일 1회)
의약품: K-237 0.3-0.4mg/kg(1일 1회)
이버멕틴 3mg 정제
다른 이름들:
  • Ivermectin 0.3-0.4mg/kg(1일 1회)
위약 비교기: 컨트롤 A
위약(매일 1회)
의약품: 위약 0.3-0.4mg/kg(1일 1회)
위약 3mg 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 투여 시작부터 임상 증상이 호전될 때까지 168시간까지의 시간
기간: 투여 후 Day1～11
투여 후 Day1～11

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점 외에도 두통, 복통, 비강 등의 임상 증상이 호전되는 경향이 있는 시간
기간: 투여 후 Day1～11
투여 후 Day1～11
해열제(아세트아미노펜)를 사용하지 않고 37.5˚C 미만의 온도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 Day1～11
투여 후 Day1～11

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Company, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-237-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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