Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende fase III-studie van K-237

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een bevestigend fase III-onderzoek van K-237-multiregionaal, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroepgecontroleerd onderzoek bij patiënten met lichte COVID-19

De werkzaamheid en veiligheid van K-237 0.3-0.4 mg/kg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 3 dagen zal worden geëvalueerd bij patiënten met milde COVID-19 met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende methode met parallelle groepen met placebo als controle. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van een gestratificeerde log-rank-test om de superioriteit van het geneesmiddel ten opzichte van placebo te bepalen in termen van tijd tot verbetering van de klinische symptomen vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 168 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1030

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Nagoya City University West Medical Center
      • Aichi, Japan, 464-8547
        • Nagoya City University East Medical Center
      • Aichi, Japan, 466-0013
        • Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
      • Aichi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
      • Chiba, Japan, 273-8556
        • Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
      • Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-8525
        • Fukuoka Kinen Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
      • Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0822
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 210-0806
        • Kawasaki Rinko General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Matsuba Clinic
      • Kanagawa, Japan, 220-0004
        • Maekawa Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 224-0041
        • Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NHO Kumamoto Saishun Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 861-4173
        • Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
      • Nagano, Japan, 381-2217
        • Minami Nagano Clinic
      • Nagasaki, Japan, 857-0134
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
      • Nara, Japan, 630-0213
        • Ikoma City Hospital
      • Niigata, Japan, 940-0861
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 552-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
      • Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0114
        • Kuramochi Clinic Interpark
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-0012
        • Sumida General Clinic
      • Tokyo, Japan, 133-0052
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8505
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
      • Ratchaburi Provinc, Thailand, 70000
        • Ratchaburi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze klinische proef.

  1. Mannen en vrouwen die 12 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van toestemming
  2. Degenen die positief zijn bevestigd voor SARS-CoV-2 door antigeentest of RT-PCR-test met behulp van monsters (nasofarynx, neusholte, orofarynx of speeksel) die binnen 120 uur voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming zijn verzameld.
  3. Patiënten met koorts (37,5 graden Celsius of hoger) en/of ten minste één van de volgende symptomen van score 2 of hoger bij een screeningstest: Myalgie, keelpijn, diarree, misselijkheid, braken, hoesten en kortademigheid.
  4. Patiënten met een zuurstofverzadiging van de kamerlucht (SpO2) van 96% of hoger op het moment van de screeningstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten.

    1. Patiënten die gedurende meer dan 6 dagen symptomen hebben gehad die zijn veroorzaakt door COVID-19 op de dag van aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) met de dag van aanvang van de symptomen als dag 0.
    2. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode gelijktijdige therapie of toediening van verboden medicijnen moeten krijgen
    3. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddelen hebben ingenomen of gekregen die antivirale activiteit hebben of kunnen hebben tegen SARS-CoV-2.
    4. Patiënten die momenteel antivirale middelen gebruiken
    5. Patiënten met vermoedelijke complicaties van andere infectieziekten dan COVID-19
    6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 binnen 1 maand voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
    7. Personen van wie het gewicht op het moment van de screeningstest in de volgende categorieën valt (De eerste decimaal van het gewicht wordt afgerond.) 1) Degenen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en minder wegen dan 25 kg of meer dan 127 kg 2) Degenen die tussen 12 en 18 jaar oud zijn en minder dan 40 kg of 127 kg of meer wegen op het moment van het verkrijgen van toestemming.
    8. Patiënten die een dialysebehandeling ondergaan
    9. Patiënten die geen ernstige leverdisfunctie hebben (leverdisfunctie, leverfibrose, enz.)
    10. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) van 180 mmHg of hoger of diastolische bloeddruk (DBP) van 110 mmHg of hoger)
    11. Patiënten met complicaties van diabetische retinopathie, diabetische nefropathie of diabetische neuropathie
    12. Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III of hoger
    13. Patiënten met kwaadaardige tumoren of patiënten met een grote kans op recidief
    14. Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben
    15. Een persoon met een complicatie van methemoglobinemie of een andere ziekte die een meetfout van de pulsoximeter kan veroorzaken
    16. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie (anafylactische shock, enz.)
    17. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
    18. Proefpersonen bij wie meer dan 400 ml volbloed is afgenomen binnen 16 weken of meer dan 200 ml binnen 4 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming, of componentbloed (plasma en bloedplaatjescomponenten) dat binnen 2 weken is afgenomen
    19. Patiënten die IVM hebben gekregen.
    20. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicatie hebben gekregen op het moment van het verkrijgen van toestemming, of degenen die gedurende minder dan 16 weken een ander onderzoeksgeneesmiddel dan een placebo hebben gekregen
    21. Anderen die door de onderzoeker of anderen worden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
K-237 0,3-0,4 mg/kg (een keer per dag)
Geneesmiddel: K-237 0,3-0,4 mg/kg (eenmaal daags)
Ivermectine 3mg tablet
Andere namen:
  • Ivermectine 0,3-0,4 mg/kg (eenmaal daags)
Placebo-vergelijker: Controle A
Placebo (eenmaal daags)
Geneesmiddel: Placebo 0,3-0,4 mg/kg (eenmaal daags)
Placebo-tablet van 3 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 168 uur totdat de klinische symptomen een verbeterende trend bereiken
Tijdsspanne: Dag 1~11 na toediening
Dag 1~11 na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naast het primaire eindpunt, tijd om te evolueren naar verbetering van klinische symptomen, waaronder hoofdpijn, buikpijn, neus
Tijdsspanne: Dag 1~11 na toediening
Dag 1~11 na toediening
Tijd om een ​​temperatuur van minder dan 37,5 ˚C te bereiken zonder het gebruik van antipyretica (paracetamol)
Tijdsspanne: Dag 1~11 na toediening
Dag 1~11 na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-237-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren