两种日常佩戴的可重复使用的软硅水凝胶隐形眼镜的临床评估
2023年5月23日 更新者：Alcon Research
本临床研究的总体目标是描述 TOTAL30 软性隐形眼镜与带 HYDRACLEAR PLUS (AOHP) 软性隐形眼镜的 ACUVUE OASYS 相比在日常佩戴方式下的临床性能。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 3 次访问并每周至少 5 天和每天至少 8 小时佩戴研究隐形眼镜。
在第 2 次和第 3 次访视中，受试者应在研究访视前至少 6 小时佩戴研究镜片。
受试者参与研究的预期总持续时间约为 1.5 个月。
这项研究将在英国 (UK) 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 目前佩戴任何市售球形软性隐形眼镜且至少有 3 个月的佩戴经验。
- 愿意每周至少佩戴研究镜片 5 天，每天佩戴 8 小时。
- 愿意在研究期间的任何时候不使用再润湿/润滑滴剂。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在过去 14 天内参加过临床试验或目前正在参加任何临床试验。
- 习惯性 AOHP 隐形眼镜佩戴者（在过去 3 个月内）。
- 研究期间佩戴 Monovision。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TOTAL30，然后是 AOHP
首先戴 Lehfilcon A 隐形眼镜，然后戴 senofilcon A 隐形眼镜，随机分配。
lehfilcon A 隐形眼镜将佩戴大约 28 天。
senofilcon A 隐形眼镜的佩戴时间约为 14 天。
镜片将以日常佩戴方式双侧（双眼）佩戴，使用 AOSEPT PLUS with HydraGlyde 进行夜间清洁和消毒。
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根据产品包装插页/使用说明佩戴带有 CE 标志的球形软性隐形眼镜
其他名称：
根据产品包装插页/使用说明佩戴带有 CE 标志的球形软性隐形眼镜
其他名称：
双氧水清洗消毒液
其他名称：
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其他：AOHP，然后是 TOTAL30
首先戴 Senofilcon A 隐形眼镜，然后戴 lehfilcon A 隐形眼镜，随机分配。
senofilcon A 隐形眼镜的佩戴时间约为 14 天。
lehfilcon A 隐形眼镜将佩戴大约 28 天。
镜片将以日常佩戴方式双侧（双眼）佩戴，使用 AOSEPT PLUS with HydraGlyde 进行夜间清洁和消毒。
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根据产品包装插页/使用说明佩戴带有 CE 标志的球形软性隐形眼镜
其他名称：
根据产品包装插页/使用说明佩戴带有 CE 标志的球形软性隐形眼镜
其他名称：
双氧水清洗消毒液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带学习镜片的距离 VA (logMAR)
大体时间：分配（第 0 天）和随访（TOTAL30 第 28 天，AOHP 第 14 天）（每个磨损期）
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使用字母表分别评估每只眼睛的远视力（VA），并使用适当的研究镜片。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 测量。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
TOTAL 30 的后续访问发生在基线访问后大约 28 天。
AOHP 的后续访问发生在基线访问后大约 14 天。
没有为距离 VA 的主要有效性终点制定正式假设；因此，没有进行推理测试。
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分配（第 0 天）和随访（TOTAL30 第 28 天，AOHP 第 14 天）（每个磨损期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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