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Valutazione clinica di due lenti a contatto riutilizzabili giornaliere in morbido silicone idrogel

23 maggio 2023 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo generale di questo studio clinico è descrivere le prestazioni cliniche della lente a contatto morbida TOTAL30 rispetto alla lente a contatto morbida ACUVUE OASYS con HYDRACLEAR PLUS (AOHP) in una modalità di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 3 visite e indossare le lenti a contatto dello studio almeno 5 giorni a settimana e almeno 8 ore al giorno. Nelle Visite 2 e 3, i soggetti dovranno indossare le lenti dello studio almeno 6 ore prima della visita dello studio. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 1,5 mesi. Questo studio sarà condotto nel Regno Unito (UK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente indosso lenti a contatto morbide sferiche commerciali con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo.
  • Disponibilità a indossare le lenti dello studio per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
  • Disponibilità a NON utilizzare gocce umettanti/lubrificanti in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nei 14 giorni precedenti o attualmente iscritto a uno studio clinico.
  • Portatori abituali di lenti a contatto AOHP (negli ultimi 3 mesi).
  • Monovisione usura durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TOTAL30, poi AOHP
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto senofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Le lenti a contatto lehfilcon A saranno indossate per circa 28 giorni. Le lenti a contatto senofilcon A saranno indossate per circa 14 giorni. Le lenti saranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) in una modalità di uso quotidiano, con AOSEPT PLUS con HydraGlyde utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche con marchio CE indossate secondo il foglietto illustrativo del prodotto/Istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • TOTALE30®
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche con marchio CE indossate secondo il foglietto illustrativo del prodotto/Istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS con HydraGlyde
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE®
Altro: AOHP, quindi TOTAL30
Lenti a contatto Senofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto lehfilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Le lenti a contatto senofilcon A saranno indossate per circa 14 giorni. Le lenti a contatto lehfilcon A saranno indossate per circa 28 giorni. Le lenti saranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) in una modalità di uso quotidiano, con AOSEPT PLUS con HydraGlyde utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche con marchio CE indossate secondo il foglietto illustrativo del prodotto/Istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • TOTALE30®
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche con marchio CE indossate secondo il foglietto illustrativo del prodotto/Istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS con HydraGlyde
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza VA (logMAR) con lenti da studio
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0) e follow-up (giorno 28 per TOTAL30, giorno 14 per AOHP) (ogni periodo di utilizzo)
L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione utilizzando grafici a lettere. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva. La visita di follow-up per TOTAL 30 si è verificata circa 28 giorni dopo la visita di riferimento. La visita di follow-up per AOHP è avvenuta circa 14 giorni dopo la visita di riferimento. Nessuna ipotesi formale è stata formulata per l'endpoint primario di efficacia della distanza VA; quindi, non è stato eseguito alcun test inferenziale.
Erogazione (giorno 0) e follow-up (giorno 28 per TOTAL30, giorno 14 per AOHP) (ogni periodo di utilizzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lehfilcon A

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