Klinische beoordeling van twee dagelijkse herbruikbare zachte siliconen hydrogel contactlenzen
23 mei 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het algemene doel van deze klinische studie is het beschrijven van de klinische prestaties van de TOTAL30 zachte contactlens in vergelijking met de ACUVUE OASYS met HYDRACLEAR PLUS (AOHP) zachte contactlens bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 bezoeken bijwonen en de studiecontactlenzen minstens 5 dagen per week en minstens 8 uur per dag dragen.
Bij Bezoeken 2 en 3 wordt van proefpersonen verwacht dat zij de studielenzen ten minste 6 uur voorafgaand aan het studiebezoek dragen.
De verwachte totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal ongeveer 1,5 maand zijn.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Draag momenteel commerciële sferische zachte contactlenzen met ten minste 3 maanden draagervaring.
- Bereid om de studielenzen minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag te dragen.
- Bereid om op geen enkel moment tijdens het onderzoek herbevochtigende/smerende druppels te gebruiken.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 14 dagen of momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Gewone dragers van AOHP-contactlenzen (in de afgelopen 3 maanden).
- Monovisie dragen tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TOTAL30, dan AOHP
Lehfilcon A-contactlenzen als eerste gedragen, met senofilcon A-contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd.
De lehfilcon A contactlenzen worden ongeveer 28 dagen gedragen.
De senofilcon A contactlenzen worden ongeveer 14 dagen gedragen.
Lenzen worden bilateraal (in beide ogen) gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit, waarbij AOSEPT PLUS met HydraGlyde wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
CE-gemarkeerde sferische zachte contactlenzen gedragen volgens de productbijsluiter/gebruiksaanwijzing
Andere namen:
CE-gemarkeerde sferische zachte contactlenzen gedragen volgens de productbijsluiter/gebruiksaanwijzing
Andere namen:
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Andere namen:
|
|
Ander: AOHP, dan TOTAL30
Senofilcon A-contactlenzen die als eerste worden gedragen, met lehfilcon A-contactlenzen die als tweede worden gedragen, zoals gerandomiseerd.
De senofilcon A contactlenzen worden ongeveer 14 dagen gedragen.
De lehfilcon A contactlenzen worden ongeveer 28 dagen gedragen.
Lenzen worden bilateraal (in beide ogen) gedragen in een dagelijkse draagmodaliteit, waarbij AOSEPT PLUS met HydraGlyde wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
CE-gemarkeerde sferische zachte contactlenzen gedragen volgens de productbijsluiter/gebruiksaanwijzing
Andere namen:
CE-gemarkeerde sferische zachte contactlenzen gedragen volgens de productbijsluiter/gebruiksaanwijzing
Andere namen:
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dosering (dag 0) en follow-up (dag 28 voor TOTAL30, dag 14 voor AOHP) (elke draagperiode)
|
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op hun plaats met behulp van letterkaarten.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Het vervolgbezoek voor TOTAL 30 vond ongeveer 28 dagen na het basisbezoek plaats.
Het vervolgbezoek voor AOHP vond ongeveer 14 dagen na het basisbezoek plaats.
Er is geen formele hypothese geformuleerd voor het primaire effectiviteitseindpunt van afstand VA; vandaar dat er geen inferentiële testen werden uitgevoerd.
|
Dosering (dag 0) en follow-up (dag 28 voor TOTAL30, dag 14 voor AOHP) (elke draagperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .