Két napi viselhető újrafelhasználható puha szilikon hidrogél kontaktlencse klinikai értékelése
2023. május 23. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja a TOTAL30 lágy kontaktlencse klinikai teljesítményének leírása a HYDRACLEAR PLUS (AOHP) lágy kontaktlencsével ellátott ACUVUE OASYS-hez képest napi viselési módban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyoknak 3 látogatáson kell részt venniük, és hetente legalább 5 napon és legalább napi 8 órában viselniük kell a vizsgálati kontaktlencséket.
A 2. és 3. látogatáson az alanyoknak legalább 6 órával a tanulmányi látogatás előtt viselniük kell a tanulmányi lencséket.
Az alanyok vizsgálatban való részvételének várható teljes időtartama körülbelül 1,5 hónap lesz.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Jelenleg bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható gömb alakú lágy kontaktlencsét visel, legalább 3 hónap viselési tapasztalattal.
- A tanulmánylencséket legalább heti 5 napon és napi 8 órán keresztül hajlandó viselni.
- NEM hajlandó újranedvesítő/kenő cseppeket használni a vizsgálat során.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 14 napon belül, vagy jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Szokásos AOHP kontaktlencsét viselők (az elmúlt 3 hónapban).
- Monovision kopás a vizsgálat során.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ÖSSZESEN30, majd AOHP
Elsőként a Lehfilcon A kontaktlencséket, másodikként a Senofilcon A kontaktlencséket hordták véletlenszerűen.
A lehfilcon A kontaktlencséket körülbelül 28 napig kell viselni.
A senofilcon A kontaktlencséket körülbelül 14 napig kell viselni.
A lencséket kétoldalasan (mindkét szemben) napi viselési módban kell viselni, az AOSEPT PLUS HydraGlyde-dal az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
|
CE-jelöléssel ellátott gömb alakú lágy kontaktlencsék a termék csomagolásán/használati utasítása szerint hordva
Más nevek:
CE-jelöléssel ellátott gömb alakú lágy kontaktlencsék a termék csomagolásán/használati utasítása szerint hordva
Más nevek:
Hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő oldat
Más nevek:
|
|
Egyéb: AOHP, majd TOTAL30
A Senofilcon A kontaktlencséket viselték először, a lehfilcon A kontaktlencséket pedig másodikként, véletlenszerűen.
A senofilcon A kontaktlencséket körülbelül 14 napig kell viselni.
A lehfilcon A kontaktlencséket körülbelül 28 napig kell viselni.
A lencséket kétoldalasan (mindkét szemben) napi viselési módban kell viselni, az AOSEPT PLUS HydraGlyde-dal az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
|
CE-jelöléssel ellátott gömb alakú lágy kontaktlencsék a termék csomagolásán/használati utasítása szerint hordva
Más nevek:
CE-jelöléssel ellátott gömb alakú lágy kontaktlencsék a termék csomagolásán/használati utasítása szerint hordva
Más nevek:
Hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: Kiadagolás (0. nap) és nyomon követés (28. nap TOTAL30 esetén, 14. nap AOHP esetén) (mindegyik viselési időszak)
|
A távolsági látásélességet (VA) minden egyes szemnél külön-külön, a helyükön lévő tanulmánylencsék mellett betűtáblázatok segítségével értékeltük.
A VA-t logaritmus minimális felbontási szögben (logMAR) mértük.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR értékek jobb látásélességet jeleznek.
A TOTAL 30 utánkövető látogatás körülbelül 28 nappal a kiindulási vizit után történt.
Az AOHP utánkövető vizit körülbelül 14 nappal a kiindulási vizit után történt.
Nem fogalmaztak meg formális hipotézist a VA távolság elsődleges hatékonysági végpontjára; ezért nem végeztek következtetési vizsgálatot.
|
Kiadagolás (0. nap) és nyomon követés (28. nap TOTAL30 esetén, 14. nap AOHP esetén) (mindegyik viselési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-C018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .