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Klinische Bewertung von zwei wiederverwendbaren weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

23. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie ist die Beschreibung der klinischen Leistung der weichen Kontaktlinse TOTAL30 im Vergleich zur weichen Kontaktlinse ACUVUE OASYS mit HYDRACLEAR PLUS (AOHP) bei täglicher Trageweise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Besuchen teilnehmen und die Studienkontaktlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag tragen. Bei den Besuchen 2 und 3 wird von den Probanden erwartet, dass sie die Studienlinsen mindestens 6 Stunden vor dem Studienbesuch tragen. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 1,5 Monate. Diese Studie wird im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie derzeit handelsübliche sphärische weiche Kontaktlinsen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung.
  • Bereitschaft, die Studienlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag zu tragen.
  • Bereitschaft, während der Studie zu keinem Zeitpunkt wiederbefeuchtende/schmierende Tropfen zu verwenden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Gewohnheitsmäßige Träger von AOHP-Kontaktlinsen (in den letzten 3 Monaten).
  • Tragen einer Monovision während der Studie.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TOTAL30, dann AOHP
Als erstes werden Lehfilcon-A-Kontaktlinsen und als zweites Senofilcon-A-Kontaktlinsen getragen, wie randomisiert. Die Kontaktlinsen Lehfilcon A werden etwa 28 Tage lang getragen. Die Kontaktlinsen Senofilcon A werden etwa 14 Tage lang getragen. Die Linsen werden beidseitig (in beiden Augen) im täglichen Tragemodus getragen, wobei AOSEPT PLUS mit HydraGlyde zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet wird.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete sphärische weiche Kontaktlinsen, die gemäß der Produktpackungsbeilage/Gebrauchsanweisung getragen werden
Andere Namen:
  • TOTAL30®
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete sphärische weiche Kontaktlinsen, die gemäß der Produktpackungsbeilage/Gebrauchsanweisung getragen werden
Andere Namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® Plus
Gerät: AOSEPT PLUS mit HydraGlyde
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • AOSEPT® PLUS mit HYDRAGLYDE®
Sonstiges: AOHP, dann TOTAL30
Senofilcon A-Kontaktlinsen werden als Erstes getragen, Lehfilcon A-Kontaktlinsen werden als Zweites getragen, wie randomisiert. Die Kontaktlinsen Senofilcon A werden etwa 14 Tage lang getragen. Die Kontaktlinsen Lehfilcon A werden etwa 28 Tage lang getragen. Die Linsen werden beidseitig (in beiden Augen) im täglichen Tragemodus getragen, wobei AOSEPT PLUS mit HydraGlyde zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet wird.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete sphärische weiche Kontaktlinsen, die gemäß der Produktpackungsbeilage/Gebrauchsanweisung getragen werden
Andere Namen:
  • TOTAL30®
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete sphärische weiche Kontaktlinsen, die gemäß der Produktpackungsbeilage/Gebrauchsanweisung getragen werden
Andere Namen:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® mit HYDRACLEAR® Plus
Gerät: AOSEPT PLUS mit HydraGlyde
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • AOSEPT® PLUS mit HYDRAGLYDE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz-VA (logMAR) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Abgabe (Tag 0) und Nachsorge (Tag 28 für TOTAL30, Tag 14 für AOHP) (jede Trageperiode)
Die Fernvisusschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen anhand von Buchstabentabellen beurteilt. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Der Nachuntersuchungsbesuch für TOTAL 30 fand etwa 28 Tage nach dem Basisbesuch statt. Der Nachuntersuchungsbesuch wegen AOHP fand etwa 14 Tage nach dem Basisbesuch statt. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt der Distanz-VA wurde keine formale Hypothese formuliert; Daher wurden keine Inferenztests durchgeführt.
Abgabe (Tag 0) und Nachsorge (Tag 28 für TOTAL30, Tag 14 für AOHP) (jede Trageperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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